- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05103163
Jalkavyöhyketerapian vaikutus potilastyytyväisyyteen, kipuun ja elintoimintoihin vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa järjestelyssä. Tämä tutkimus tehtiin Turkin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgiaklinikalla lokakuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana.
Tutkimuksen universumi; koostui 261 18-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta potilaasta, joille tehtiin vatsaleikkaus yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolla. Otoskoon laskemiseen käytettiin G Power 3.1.9.7 -tietokoneohjelmaa. Tämän ohjelman mukaan määritettiin, että yhteensä 156 potilasta, 78 potilasta kussakin ryhmässä, tulisi saavuttaa, vaikutuskoko 0,4, virhemarginaali 0,04, luottamusväli 0,95 ja populaation esitysteho 95 prosentista. Otokseen ei otettu 57 potilasta, jotka eivät täyttäneet mukaanottokriteerejä, ja 48 potilasta, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen.
Ketkä tutkimukseen osallistuneista potilaista kuuluisivat koeryhmään ja ketkä kontrolliryhmään, tehtiin web-pohjaisen satunnaismääritysohjelmiston (RAY) määrittämän satunnaistustaulukon mukaan. Taulukossa on kaksi saraketta ryhmänä 1 ja ryhmänä 2. Kumpi sarake kuuluisi koeryhmään ja mikä kontrolliryhmään, päätettiin arvalla. Arvonnan tuloksena päätettiin, että ryhmä 1 on vertailuryhmässä ja ryhmä 2 koeryhmässä. Sitten tehtiin ryhmäjako RAY:n määrittämän satunnaisjärjestyksen mukaisesti.
Tietojen keräämisessä; Käytettiin "henkilötietolomaketta", "numeerinen kipuasteikko", "newcastlen hoitotyytyväisyysasteikko" ja elintoimintojen rekisteröintilomake.
Ensimmäinen tutkija keräsi tiedot kasvokkain haastattelumenetelmällä lokakuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, rekrytoitiin kolmena päivänä viikossa ja viikonloppuisin leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen tutkija, joka oli saanut vyöhyketerapiaharjoittelun ennen tutkimuksen aloittamista, sovelsi yksittäistä leikkauksen jälkeistä vyöhyketerapiaa (30 minuuttia) interventioryhmän vatsaleikkauspotilaille. Potilaan yksityisyyttä kunnioitettiin kaikissa toimenpiteissä. Sovelluksen aikana varmistettiin, että ympäristön äänet ovat mahdollisimman hiljaisia ja rauhallisia. Näyttö ja puhelimet asetettiin äänettömälle tilaan ja televisio sammutettiin sovelluksen ajaksi. Sängynpäät poistettiin, potilasta pyydettiin makaamaan makuuasennossa ja tutkija tuki potilaan jalkoja tyynyllä valmiina vyöhyketerapiaan. Näiden valmistelujen jälkeen tutkija pesi ja kuivasi kätensä, otti oliiviöljyä, hieroi käsiään ja lämmitti sen ruumiinlämpöiseksi. Henkilötietolomake haettiin ennen vyöhyketerapiahakemusta. Esitestinä kipu- ja hoitotyytyväisyystasoja arvioitiin Newcastlen hoitotyytyväisyysasteikolla. Sitten mitattiin elintärkeät merkit (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi, hengitys ja saturaatio). Jalkoja lämmittävät liikkeet, joka on jalkavyöhyketerapian ensimmäinen vaihe, suoritettiin vasemmalle jalalle 5 minuutin ajan. Jalkoja lämmittävinä liikkeinä; Akillesjänteen venyttely, rotaatio, käden peukaloiden suorittaminen jalan alla, molemminpuolinen ranteen löysäys ja pyykkikiristäminen suoritettiin useilla menetelmillä. Sitten lämmittelyliikkeet lopetettiin kohdistamalla syvää ja kivutonta painetta vasemman jalan aurinkopunoksen alueelle 1 minuutin ajan. Sitten järjestyksessä; Vyöhyketerapiaa sovellettiin aivoihin (peukalon käpy- ja aivolisäkealue, hypotalamus), imusuonijärjestelmään, jännitysalueeseen (aurinkopunoksen projektio jalkaan), keuhkoihin, lisämunuaiseen, kilpirauhaseen, palleaan, vatsaan ja niveliin. Sen jälkeen jalkaan tehtiin rentoutusliikkeet, painostettiin aurinkopunosta ja vyöhyketerapia tehtiin 30 minuutissa. Välittömästi hakemuksen jälkeen elintoiminnot mitattiin uudelleen jälkitestissä ja numeerinen kipuasteikko ja Newcastlen hoitotyytyväisyysasteikko käytettiin uudelleen.
Kontrolliryhmän potilaille; Esitesteinä käytettiin henkilötietolomaketta, numeerista kipuasteikkoa ja Newcastlen hoitotyytyväisyysasteikkoa. Kun kysymyksiin oli vastattu, numeerinen kipuasteikko ja Newcastlen hoitotyytyväisyysasteikko annettiin uudelleen 30 minuuttia myöhemmin jälkitestinä ilman muita toimenpiteitä kuin kliinisen protokollan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44090
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet, jotka ovat avoimia kommunikaatiolle,
- Sairaalassa vähintään kaksi yötä
- Määrittele kivun vaikeusasteeksi 4 tai enemmän,
- Kaikki vauriot, haavat, infektiot jne., jotka estävät seisova refleksologian harjoittamisen. ei,
- Ei diagnosoitu syöpä
- Syvä laskimotukos, epilepsia, tromboflebiitti, kuumetauti jne. ilman sairauksia,
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion, haavan, infektion jne. esiintyminen jalassa
- Syvän laskimotromboosin esiintyminen
- Epilepsian esiintyminen
- Tromboflebiitin ja kuumeisten sairauksien kanssa
- Ne, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen refleksologiaryhmä
Ennen vyöhyketerapiahakemusta vatsaleikkauksen saaneille potilaille haettiin henkilötietolomaketta.
Esitestinä arvioitiin tyytyväisyys kivun ja hoitotyön suhteen.
Sitten mitattiin elintärkeät merkit (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi, hengitys ja saturaatio).
Jalkaa lämmittävät liikkeet aloitettiin ja sitten lämmitysliikkeet lopetettiin kohdistamalla painetta vasemman jalan aurinkopunoksen alueelle.
Sitten järjestyksessä; Vyöhyketerapiaa sovellettiin aivoihin, imusolmukkeeseen, verenpainealueeseen, keuhkoihin, lisämunuaiseen, kilpirauhaseen, palleaan, vatsaan ja niveliin.
Sen jälkeen jalkaan tehtiin rentoutusliikkeet, painostettiin aurinkopunosta ja vyöhyketerapia tehtiin 30 minuutissa.
Välittömästi hakemuksen jälkeen elintoiminnot mitattiin uudelleen jälkitestissä ja numeerista kipuasteikkoa ja hoitotyytyväisyysasteikkoa käytettiin uudelleen.
|
Vyöhyketerapiasovellus on energiatasapainotusjärjestelmä omalla painetekniikallaan, joka palauttaa heijastuspisteitä (hermopäätteitä) hieromalla, silittämällä ja painamalla puristusliikkeiden aikana.
Kiitos paineen ja hieronnan
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
Kontrolliryhmän potilaille; Esitestinä käytettiin henkilötietolomaketta, numeerista kipuasteikkoa (NPS) ja Newcastlen hoitotyytyväisyysasteikkoa (NNCSS).
Kun kysymyksiin oli vastattu, NNCSS ja NPS käytettiin uudelleen 40 minuuttia myöhemmin viimeisenä testinä ilman muita toimenpiteitä kuin kliinisen protokollan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Se on Likert-tyyppinen asteikko, joka pisteytetään välillä 1-5 ja joka koostuu 19 kysymyksestä, jotka sisältävät potilaiden näkemyksiä tyytyväisyydestä hoitoon.
|
0-30 minuuttia
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 0.-30. pöytäkirja
|
Se on numeerinen asteikko, joka perustuu kivun vakavuuden selittämiseen numeroilla ja jossa 0 pistettä tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pistettä tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
0.-30. pöytäkirja
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 0.-30. pöytäkirja
|
Systolinen verenpaine mitattiin digitaalisella sfygmomanometrillä (mm Hg).
|
0.-30. pöytäkirja
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 0.-30. pöytäkirja
|
Diastolinen verenpaine mitattiin digitaalisella sfygmomanometrillä (mm Hg).
|
0.-30. pöytäkirja
|
|
Pulssin mittaus
Aikaikkuna: 0.-30. pöytäkirja
|
Potilaan syke mitattiin 1 minuutissa.
|
0.-30. pöytäkirja
|
|
Hengitystiheyden mittaus
Aikaikkuna: 0.-30. pöytäkirja
|
Potilaan hengitystiheys 1 minuutissa mitattiin.
|
0.-30. pöytäkirja
|
|
happisaturaatiomittaus
Aikaikkuna: 0.-30. pöytäkirja
|
Happisaturaatio mitattiin pulssioksimetrilaitteella.
|
0.-30. pöytäkirja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .