- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103163
Die Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf Patientenzufriedenheit, Schmerzen und Vitalfunktionen nach einer Bauchoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in einem randomisierten, kontrollierten Versuchsaufbau durchgeführt. Diese Forschung wurde zwischen Oktober 2020 und Mai 2021 in der Klinik für Allgemeinchirurgie eines Universitätskrankenhauses in der Türkei durchgeführt.
Das Universum der Forschung; Es handelte sich um 261 Patienten ab 18 Jahren, die sich auf der allgemeinchirurgischen Station eines Universitätsklinikums einer Bauchoperation unterzogen hatten. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Computerprogramm G Power 3.1.9.7 verwendet. Gemäß diesem Programm wurde festgestellt, dass insgesamt 156 Patienten, 78 Patienten in jeder Gruppe, mit einer Effektgröße von 0,4, einer Fehlermarge von 0,04, einem Konfidenzintervall von 0,95 und einer Populationsrepräsentationsstärke erreicht werden sollten von 95 %. 57 Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, und 48 Patienten, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, wurden nicht in die Stichprobe aufgenommen.
Welche der in die Studie einbezogenen Patienten zur Experimentalgruppe und welche zur Kontrollgruppe gehören würden, wurde anhand der Randomisierungstabelle festgelegt, die von der webbasierten Zufallszuordnungssoftware (RAY) ermittelt wurde. Es gibt zwei Spalten in der Tabelle: Gruppe 1 und Gruppe 2. Welche Spalte zur Experimentalgruppe und welche zur Kontrollgruppe gehört, wurde durch das Los ermittelt. Als Ergebnis der Auslosung wurde festgelegt, dass Gruppe 1 zur Kontrollgruppe und Gruppe 2 zur Versuchsgruppe gehören würde. Anschließend wurden Gruppenzuweisungen gemäß der von RAY festgelegten Randomisierungsreihenfolge vorgenommen.
Bei der Erhebung von Daten; Es wurden das „Formular für persönliche Informationen“, die „numerische Schmerzskala“, die „Newcastle Pflegezufriedenheitsskala“ und das Registrierungsformular für Vitalfunktionen verwendet.
Die Daten wurden vom ersten Forscher im Rahmen persönlicher Interviews zwischen Oktober 2020 und Mai 2021 gesammelt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden an drei Tagen in der Woche und an Wochenenden nach der Operation rekrutiert.
Eine einzelne postoperative Sitzung (30 Minuten) Fußreflexzonenmassage wurde bei Patienten mit Bauchoperationen in der Interventionsgruppe vom ersten Prüfarzt durchgeführt, der vor Beginn der Studie eine Ausbildung in der Reflexzonenmassage absolviert hatte. Bei allen Eingriffen wurde die Privatsphäre des Patienten respektiert. Bei der Anwendung wurde darauf geachtet, dass die Umgebungsgeräusche möglichst leise und ruhig sind. Während der Anwendung waren Monitor und Telefone auf lautlos gestellt und der Fernseher ausgeschaltet. Die Bettenden wurden entfernt, der Patient wurde gebeten, in Rückenlage zu liegen, und der Untersucher stützte die Füße des Patienten mit einem Kissen, bereit für die Reflexzonenmassage. Nach diesen Vorbereitungen wusch und trocknete der Forscher seine Hände, nahm etwas Olivenöl, rieb sich die Hände und brachte es auf Körpertemperatur. Vor der Anwendung der Reflexzonenmassage wurde ein Formular mit personenbezogenen Daten ausgefüllt. Als Vortest wurden Schmerzen und Pflegezufriedenheit anhand der Newcastle-Pflegezufriedenheitsskala bewertet. Anschließend wurden die Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Puls, Atmung und Sättigung) gemessen. Auf den linken Fuß wurden 5 Minuten lang Fußwärmebewegungen angewendet, die die erste Stufe der Fußreflexzonenmassage darstellen. Als fußwärmende Bewegungen; Die Dehnung der Achillessehne, die Rotation, das Ausführen der Daumen der Hand unter dem Fuß, die beidseitige Lockerung des Handgelenks und die Wäschestraffung wurden mit verschiedenen Methoden durchgeführt. Anschließend wurden die Aufwärmbewegungen beendet, indem eine Minute lang tiefer und schmerzloser Druck auf den Solarplexusbereich des linken Fußes ausgeübt wurde. Dann der Reihe nach; Die Reflexzonenmassage wurde auf das Gehirn (Zirbeldrüse und Hypophyse im Daumen, Hypothalamus), das Lymphsystem, die Spannungsregion (Projektion des Solarplexus am Fuß), die Lunge, die Nebenniere, die Schilddrüse, das Zwerchfell, den Magen und die Gelenkregionen angewendet. Anschließend wurden Entspannungsbewegungen für den Fuß ausgeführt, Druck auf den Solarplexus ausgeübt und die Reflexzonenanwendung innerhalb von 30 Minuten abgeschlossen. Unmittelbar nach der Anwendung wurden die Vitalfunktionen als Nachtest erneut gemessen und die numerische Schmerzskala sowie die Newcastle-Pflegezufriedenheitsskala wurden erneut angewendet.
An die Patienten in der Kontrollgruppe; Als Vortests wurden ein persönliches Informationsformular, eine numerische Schmerzskala und eine Newcastle-Pflegezufriedenheitsskala verwendet. Nachdem die Fragen beantwortet worden waren, wurden die numerische Schmerzskala und die Newcastle-Pflegezufriedenheitsskala 30 Minuten später als Nachtest ohne andere Eingriffe als das klinische Protokoll erneut durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn, 44090
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter, die offen für Kommunikation sind,
- Mindestens zwei Nächte im Krankenhaus
- Definieren der Schwere des Schmerzes als 4 und höher,
- Jede Läsion, Wunde, Infektion usw., die die Ausübung der Fußreflexzonenmassage im Stehen verhindert. nicht,
- Keine Krebsdiagnose
- Tiefe Venenthrombose, Epilepsie, Thrombophlebitis, fieberhafte Erkrankungen etc. ohne Erkrankungen,
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Läsion, Wunde, Infektion usw. am Fuß
- Vorliegen einer tiefen Venenthrombose
- Vorliegen einer Epilepsie
- Bei Thrombophlebitis und fieberhaften Erkrankungen
- Diejenigen, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für Fußreflexzonenmassage
Vor der Anwendung der Reflexzonenmassage wurde den Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, ein persönliches Informationsformular angelegt.
Als Vortest wurde die Zufriedenheit hinsichtlich Schmerz und Pflege ausgewertet.
Anschließend wurden die Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Puls, Atmung und Sättigung) gemessen.
Fußwärmebewegungen wurden begonnen und dann durch Druck auf den Solarplexusbereich des linken Fußes beendet.
Dann der Reihe nach; Die Reflexzonenmassage wurde auf das Gehirn, das Lymphsystem, den Blutdruckbereich, die Lunge, die Nebenniere, die Schilddrüse, das Zwerchfell, den Magen und die Gelenkbereiche angewendet.
Anschließend wurden Entspannungsbewegungen für den Fuß ausgeführt, Druck auf den Solarplexus ausgeübt und die Reflexzonenanwendung innerhalb von 30 Minuten abgeschlossen.
Unmittelbar nach der Anwendung wurden als Nachtest die Vitalfunktionen erneut gemessen und die numerische Schmerzskala und die Pflegezufriedenheitsskala erneut angewendet.
|
Bei der Anwendung der Reflexzonenmassage handelt es sich um ein Energieausgleichssystem mit eigener Drucktechnik, das durch Reiben der Reflexpunkte (Nervenenden), Streichen und Ausüben von Druck bei Druckbewegungen für Erholung sorgt.
Dank Druck und Massage anwenden
|
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
An die Patienten in der Kontrollgruppe; Als Vortest wurden das persönliche Informationsformular, die numerische Schmerzskala (NPS) und die Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale (NNCSS) angewendet.
Nachdem die Fragen beantwortet worden waren, wurde NNCSS mit NPS 40 Minuten später als Abschlusstest erneut angewendet, ohne dass außer dem klinischen Protokoll weitere Eingriffe vorgenommen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Es handelt sich um eine Likert-Skala, die zwischen 1 und 5 bewertet wird und aus 19 Fragen besteht, die die Ansichten der Patienten zur Zufriedenheit mit der Pflege enthalten.
|
0-30 Minuten
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: 0.-30. Protokoll
|
Dabei handelt es sich um eine numerische Skala, die auf der Angabe der Schmerzstärke mit Zahlen basiert und bei der 0 Punkte keine Schmerzen und 10 Punkte unerträgliche Schmerzen bedeuten
|
0.-30. Protokoll
|
Blutdruckmessung
Zeitfenster: 0.-30. Protokoll
|
Der systolische Blutdruck wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (mm Hg) gemessen.
|
0.-30. Protokoll
|
Blutdruckmessung
Zeitfenster: 0.-30. Protokoll
|
Der diastolische Blutdruck wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (mm Hg) gemessen.
|
0.-30. Protokoll
|
Pulsmessung
Zeitfenster: 0.-30. Protokoll
|
Die Herzfrequenz des Patienten wurde in einer Minute gemessen.
|
0.-30. Protokoll
|
Messung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 0.-30. Protokoll
|
Die Atemfrequenz des Patienten in 1 Minute wurde gemessen.
|
0.-30. Protokoll
|
Messung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0.-30. Protokoll
|
Die Sauerstoffsättigung wurde mit einem Pulsoximeter gemessen.
|
0.-30. Protokoll
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020/2
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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