- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103163
Effekten av fotsoneterapi på pasienttilfredshet, smerte og vitale tegn etter abdominal kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt oppsett. Denne forskningen ble utført i den generelle kirurgiske klinikken på et universitetssykehus i Tyrkia mellom oktober 2020 og mai 2021.
Forskningens univers; besto av 261 pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgikk abdominal kirurgi på den generelle kirurgiske avdelingen på et universitetssykehus. Dataprogrammet G Power 3.1.9.7 ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. I henhold til dette programmet ble det bestemt at totalt 156 pasienter, 78 pasienter i hver gruppe, skulle nås, med en effektstørrelse på 0,4, en feilmargin på 0,04, et konfidensintervall på 0,95 og en populasjonsrepresentasjonsstyrke på 95 %. 57 pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene og 48 pasienter som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien ble ikke inkludert i utvalget.
Hvilken av pasientene som ble inkludert i studien som skulle være i forsøksgruppen og hvilke som skulle være i kontrollgruppen ble laget i henhold til randomiseringstabellen bestemt av den nettbaserte tilfeldige tildelingsprogramvaren (RAY). Det er to kolonner i tabellen som gruppe 1 og gruppe 2. Hvilken kolonne som skulle være i forsøksgruppen og hvilken som skulle være i kontrollgruppen ble bestemt ved loddtrekning. Som et resultat av trekningen ble det bestemt at gruppe 1 skulle være i kontrollgruppen og gruppe 2 i forsøksgruppen. Deretter ble det laget gruppeoppgaver i henhold til randomiseringsrekkefølgen bestemt av RAY.
I innsamling av data; «personopplysningsskjema», «numerisk smerteskala», «newcastle sykepleietilfredshetsskala» og registreringsskjema for vitale tegn ble brukt.
Data ble samlet inn av den første forskeren ved ansikt-til-ansikt intervjumetode mellom oktober 2020 og mai 2021. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert tre dager i uken og i helgene etter operasjonen.
En enkelt postoperativ økt (30 minutter) med fotsoneterapi ble brukt på pasienter med abdominal kirurgi i intervensjonsgruppen av den første etterforskeren som hadde fått opplæring i soneterapi før studien startet. Pasientens personvern ble respektert i alle prosedyrer. Under påføringen ble det sørget for at omgivelseslydene var så stille og rolige som mulig. Skjermen og telefonene ble satt til stille modus, og fjernsynet ble slått av under applikasjonen. Sengeendene ble fjernet, pasienten ble bedt om å ligge i ryggleie, og utrederen støttet pasientens føtter med en pute, klar for soneterapi. Etter disse forberedelsene vasket og tørket forskeren hendene, tok litt olivenolje, gned hendene og brakte den til kroppstemperatur. Personopplysningsskjema ble brukt før soneterapisøknaden. Som en forhåndstest ble smerte- og sykepleietilfredshetsnivåer evaluert med Newcastle sykepleietilfredshetsskala. Deretter ble vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls, respirasjon og metning) målt. Fotvarmebevegelser, som er det første stadiet av fotsoneterapi, ble påført venstre fot i 5 minutter. Som fotvarmende bevegelser; Akillessenestrekking, rotasjon, utføring av tomlene på hånden under foten, bilateral håndleddsløsing og tøyoppstramming ble utført ved hjelp av flere metoder. Deretter ble oppvarmingsbevegelsene avsluttet ved å bruke dypt og smertefritt trykk på solar plexus-området på venstre fot i 1 minutt. Så i rekkefølge; Soneterapi ble brukt på hjernen (pineal- og hypofyseregionen i tommelen, hypothalamus), lymfesystemet, spenningsregionen (projeksjon av solar plexus på foten), lunge, binyre, skjoldbruskkjertel, mellomgulv, mage og leddregioner. Etterpå ble det foretatt avslappende bevegelser for foten, trykk på solar plexus og soneterapien ble gjennomført innen 30 minutter. Umiddelbart etter søknaden ble vitale tegn målt på nytt som en posttest, og numerisk smerteskala og Newcastle sykepleietilfredshetsskala ble brukt på nytt.
Til pasientene i kontrollgruppen; personopplysningsskjema, numerisk smerteskala og newcastle sykepleietilfredshetsskala ble brukt som pre-tester. Etter at spørsmålene var besvart, ble numerisk smerteskala og Newcastle sykepleietilfredshetsskala administrert på nytt 30 minutter senere som en posttest uten noen annen intervensjon enn den kliniske protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44090
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre som er åpne for kommunikasjon,
- Innlagt på sykehus i minst to netter
- Definer alvorlighetsgraden av smerte som 4 og høyere,
- Enhver lesjon, sår, infeksjon osv. som hindrer praktisering av stående soneterapi. ikke,
- Ikke diagnostisert med kreft
- Dyp venetrombose, epilepsi, tromboflebitt, febersykdommer etc. uten sykdommer,
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av eventuelle lesjoner, sår, infeksjoner etc. på foten
- Tilstedeværelse av dyp venetrombose
- Tilstedeværelse av epilepsi
- Med tromboflebitt og febersykdommer
- De som ikke melder seg frivillig til å delta i studien,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fotsoneterapigruppe
Før soneterapisøknaden ble det påført et personopplysningsskjema til pasientene som ble operert i magen.
Som en pre-test ble tilfredshetsnivåer i form av smerte og pleie evaluert.
Deretter ble vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls, respirasjon og metning) målt.
Fotvarmebevegelser ble startet og deretter ble varmebevegelsene avsluttet ved å legge press på solar plexus-området på venstre fot.
Så i rekkefølge; Soneterapi ble brukt på hjernen, lymfesystemet, blodtrykksområdet, lungene, binyrene, skjoldbruskkjertelen, mellomgulvet, magen og leddene.
Etterpå ble det foretatt avslappende bevegelser for foten, trykk på solar plexus og soneterapien ble gjennomført innen 30 minutter.
Umiddelbart etter påføringen ble vitale tegn målt på nytt som en posttest, og den numeriske smerteskalaen og pleietilfredshetsskalaen ble brukt på nytt.
|
Refleksologiapplikasjon er et energibalanseringssystem med egen trykkteknikk som gir restitusjon ved å gni reflekspunktene (nerveenden), stryke og påføre trykk under klemmebevegelser.
Takket være trykket og massasje gjelder
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Til pasientene i kontrollgruppen; Personlig informasjonsskjema, Numerical Pain Scale (NPS) og Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale (NNCSS) ble brukt som forhåndstest.
Etter at spørsmålene var besvart, ble NNCSS med NPS påført igjen 40 minutter senere som en siste test, uten noen annen intervensjon enn den kliniske protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Det er en Likert-skala, skåret mellom 1 og 5, bestående av 19 spørsmål som inneholder pasientenes syn på tilfredshet med sykepleie.
|
0-30 minutter
|
Smertenivå
Tidsramme: 0.-30. minutter
|
Det er en numerisk skala som er basert på å forklare smertens alvorlighetsgrad med tall, og hvor 0 poeng betyr ingen smerte og 10 poeng betyr uutholdelig smerte
|
0.-30. minutter
|
Blodtrykksmåling
Tidsramme: 0.-30. minutter
|
Systolisk blodtrykk ble målt med et digitalt sfygmomanometer (mm Hg).
|
0.-30. minutter
|
Blodtrykksmåling
Tidsramme: 0.-30. minutter
|
Diastolisk blodtrykk ble målt med et digitalt sfygmomanometer (mm Hg).
|
0.-30. minutter
|
Pulsmåling
Tidsramme: 0.-30. minutter
|
Pasientens hjertefrekvens på 1 minutt ble målt.
|
0.-30. minutter
|
Respirasjonsfrekvensmåling
Tidsramme: 0.-30. minutter
|
Respirasjonsfrekvensen til pasienten i 1 minutt ble målt.
|
0.-30. minutter
|
oksygenmetningsmåling
Tidsramme: 0.-30. minutter
|
Oksygenmetning ble målt med et pulsoksymeter.
|
0.-30. minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Fotsoneterapi
-
Yaffa Golan, Ltd.FullførtDiabetes | Perifer vaskulær sykdomIsrael
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenFullførtIsolert klumpfotForente stater
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationFullførtMultippel sklerose | FotfallCanada
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbeidspartnereUkjentTelemedisin | Klumpfot | Pasientens etterlevelseIndia
-
Istanbul Kent UniversityBezmialem Vakif UniversityFullførtDiabetisk fot | Diabetiske nevropatierTyrkia
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidAustralia
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtFotdeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Føtter Pes Planus (flatfot)Tyrkia
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Fullført