- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05103163
Wpływ refleksologii stóp na zadowolenie pacjentów, ból i parametry życiowe po operacji brzucha
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w randomizowanym, kontrolowanym układzie eksperymentalnym. Badanie to przeprowadzono w klinice chirurgii ogólnej szpitala uniwersyteckiego w Turcji w okresie od października 2020 r. do maja 2021 r.
Wszechświat badań; składało się z 261 pacjentów w wieku 18 lat i więcej, którzy przebyli operację jamy brzusznej na oddziale chirurgii ogólnej szpitala uniwersyteckiego. Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program komputerowy G Power 3.1.9.7. Zgodnie z tym programem ustalono, że należy osiągnąć całkowitą liczbę 156 pacjentów, po 78 pacjentów w każdej grupie, z wielkością efektu 0,4, marginesem błędu 0,04, przedziałem ufności 0,95 i mocą reprezentacji populacji 95%. 57 pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów włączenia i 48 pacjentów, którzy nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, nie zostało włączonych do próby.
Który z pacjentów włączonych do badania byłby w grupie eksperymentalnej, a który w grupie kontrolnej, został utworzony zgodnie z tabelą randomizacji określoną przez internetowe oprogramowanie do losowego przydziału (RAY). W tabeli znajdują się dwie kolumny jako grupa 1 i grupa 2. W drodze losowania ustalono, która kolumna będzie w grupie eksperymentalnej, a która w grupie kontrolnej. W wyniku losowania ustalono, że grupa 1 znajdzie się w grupie kontrolnej, a grupa 2 w grupie eksperymentalnej. Następnie przydzielono grupy zgodnie z kolejnością randomizacji określoną przez RAY.
W gromadzeniu danych; Posłużono się „formularzem danych osobowych”, „numeryczną skalą bólu”, „skalą satysfakcji z opieki pielęgniarskiej Newcastle” oraz formularzem rejestracji parametrów życiowych.
Dane zostały zebrane przez pierwszego badacza metodą wywiadu bezpośredniego w okresie od października 2020 r. do maja 2021 r. Pacjenci spełniający kryteria włączenia byli rekrutowani trzy dni w tygodniu oraz w weekendy po operacji.
Pojedyncza sesja pooperacyjna (30 minut) refleksologii stóp została zastosowana u pacjentów po operacjach brzusznych w grupie interwencyjnej przez pierwszego badacza, który przeszedł szkolenie w zakresie refleksologii przed rozpoczęciem badania. We wszystkich procedurach przestrzegano prywatności pacjentów. Podczas aplikacji zadbano o to, aby dźwięki otoczenia były jak najbardziej ciche i spokojne. Monitor i telefony były ustawione na tryb cichy, a telewizor był wyłączony podczas aplikacji. Usunięto końce łóżka, poproszono pacjenta o położenie się na plecach, a badacz podparł stopy pacjenta poduszką, przygotowując się do refleksologii. Po tych przygotowaniach badacz umył i wytarł ręce, wziął trochę oliwy z oliwek, natarł ręce i doprowadził do temperatury ciała. Formularz danych osobowych został zastosowany przed aplikacją refleksologiczną. Jako test wstępny oceniono poziom bólu i satysfakcji pielęgniarskiej za pomocą skali satysfakcji pielęgniarskiej Newcastle. Następnie mierzono parametry życiowe (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, tętno, oddychanie i saturację). Ruchy rozgrzewające stopy, które są pierwszym etapem refleksologii stóp, wykonywano na lewej stopie przez 5 minut. Jako ruchy rozgrzewające stopy; Rozciąganie ścięgna Achillesa, obracanie, wykonywanie kciukami ręki pod stopą, obustronne rozluźnianie nadgarstka oraz napinanie prania wykonywano kilkoma metodami. Następnie ruchy rozgrzewające zakończono głębokim i bezbolesnym uciskiem okolicy splotu słonecznego lewej stopy przez 1 minutę. Następnie w kolejności; Refleksologią objęto mózg (obszar szyszynki i przysadki w kciuku, podwzgórze), układ limfatyczny, obszar napięcia (rzut splotu słonecznego na stopę), płuca, nadnercza, tarczycę, przeponę, żołądek i okolice stawów. Następnie wykonywano ruchy relaksacyjne stopy, uciskano splot słoneczny i w ciągu 30 minut zakończono zabieg refleksologii. Bezpośrednio po aplikacji ponownie zmierzono parametry życiowe w ramach post-testu i ponownie zastosowano numeryczną skalę bólu oraz skalę zadowolenia z opieki pielęgniarskiej Newcastle.
Do pacjentów z grupy kontrolnej; Jako wstępne testy wykorzystano formularz danych osobowych, numeryczną skalę bólu oraz skalę zadowolenia z opieki pielęgniarskiej Newcastle. Po udzieleniu odpowiedzi na pytania, 30 minut później ponownie zastosowano numeryczną skalę bólu i skalę zadowolenia z opieki pielęgniarskiej Newcastle jako post-test bez żadnej interwencji poza protokołem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44090
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat i powyżej, które są otwarte na komunikację,
- Hospitalizowany przez co najmniej dwie noce
- Określenie nasilenia bólu jako 4 i więcej,
- Wszelkie zmiany, rany, infekcje itp., które uniemożliwiają praktykę refleksologii stojącej. nie,
- Nie zdiagnozowano raka
- Zakrzepica żył głębokich, padaczka, Zakrzepowe zapalenie żył, choroby gorączkowe itp. bez chorób,
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek zmiany, rany, infekcji itp. na stopie
- Obecność zakrzepicy żył głębokich
- Obecność epilepsji
- Z zakrzepowym zapaleniem żył i chorobami przebiegającymi z gorączką
- Osoby, które nie zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa refleksologii stóp
Przed aplikacją refleksologiczną stosowano formularz danych osobowych pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej.
Jako test wstępny oceniono poziom zadowolenia w zakresie bólu i pielęgnacji.
Następnie mierzono parametry życiowe (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, tętno, oddychanie i saturację).
Rozpoczęto ruchy rozgrzewające stopy, a następnie ruchy rozgrzewające zakończono przez wywieranie nacisku na obszar splotu słonecznego lewej stopy.
Następnie w kolejności; Refleksologia została zastosowana do mózgu, układu limfatycznego, obszaru ciśnienia krwi, płuc, nadnerczy, tarczycy, przepony, żołądka i obszarów stawów.
Następnie wykonywano ruchy relaksacyjne stopy, uciskano splot słoneczny i w ciągu 30 minut zakończono zabieg refleksologii.
Bezpośrednio po aplikacji wykonano powtórny pomiar parametrów życiowych w ramach posttestu oraz ponownie zastosowano numeryczną skalę bólu oraz skalę zadowolenia z opieki.
|
Aplikacja Refleksologia to system równoważenia energii z własną techniką nacisku, który zapewnia regenerację poprzez pocieranie punktów odruchowych (zakończeń nerwowych), głaskanie i wywieranie nacisku podczas ruchów ściskających.
Dzięki zastosowaniu nacisku i masażu
|
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej
Do pacjentów z grupy kontrolnej; Formularz danych osobowych, numeryczna skala bólu (NPS) i skala zadowolenia z opieki pielęgniarskiej Newcastle (NNCSS) zostały zastosowane jako test wstępny.
Po udzieleniu odpowiedzi na pytania ponownie zastosowano NNCSS z NPS 40 minut później jako test końcowy, bez żadnej interwencji poza protokołem klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Jest to skala typu Likerta, punktowana od 1 do 5, składająca się z 19 pytań zawierających opinie pacjentów na temat zadowolenia z opieki pielęgniarskiej.
|
0-30 minut
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 0.-30. minuty
|
Jest to skala liczbowa, która opiera się na wyjaśnianiu nasilenia bólu za pomocą liczb, gdzie 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza ból nie do zniesienia
|
0.-30. minuty
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0.-30. minuty
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono cyfrowym sfigmomanometrem (mm Hg).
|
0.-30. minuty
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0.-30. minuty
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono cyfrowym sfigmomanometrem (mm Hg).
|
0.-30. minuty
|
Pomiar pulsu
Ramy czasowe: 0.-30. minuty
|
Mierzono tętno pacjenta w ciągu 1 minuty.
|
0.-30. minuty
|
Pomiar częstości oddechów
Ramy czasowe: 0.-30. minuty
|
Mierzono częstość oddechów pacjenta w ciągu 1 minuty.
|
0.-30. minuty
|
pomiar nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 0.-30. minuty
|
Nasycenie tlenem mierzono za pomocą pulsoksymetru.
|
0.-30. minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Refleksologia stóp
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
University of BeykentZakończony
-
Logan College of ChiropracticZakończony
-
KU LeuvenNieznany
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyUżytkownik protezy | Amputacja; Urazowe, Kończynowe, DolneStany Zjednoczone