Farmacocinetica di CVL-231 dopo singola somministrazione orale di formulazioni a rilascio modificato e a rilascio immediato in partecipanti sani a digiuno e alimentati

Criterio di inclusione:

1. Donne in età non fertile e uomini dai 18 ai 55 anni compresi.
2. Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e psichiatrica, esami fisici e neurologici, ECG, misurazioni dei segni vitali e risultati dei test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
3. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
4. Gli uomini sessualmente attivi con una partner incinta o non incinta in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo durante il trattamento e fino a 7 giorni dopo la somministrazione. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma per un minimo di 7 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
5. In grado di dare il consenso informato firmato.
6. Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione e di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi attuale di significativa malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, renale, epatica, metabolica, endocrina, ematologica, immunologica o neurologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio.
2. Storia personale o familiare attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico come classificato dai criteri del DSM-5.
3. Epilessia o anamnesi di convulsioni ad eccezione di un singolo episodio convulsivo, ad es., una convulsione febbrile infantile, una convulsione correlata a trauma o astinenza da alcol o una perdita di coscienza inspiegabile.
4. Storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave o alcol (esclusa la caffeina) nei 12 mesi precedenti la firma dell'ICF.
5. Grave rischio di suicidio a parere dell'investigatore
6. Ricezione del vaccino SARS-CoV2 o richiamo entro 28 giorni dalla somministrazione di CVL-231, o pianificazione di ricevere la vaccinazione SARS-CoV2 o richiamo da Screening fino a 5 giorni dopo l'ultima dose di CVL-231.
7. È stato recentemente diagnosticato un COVID-19 sintomatico o è risultato positivo per COVID-19 entro 30 giorni prima della firma dell'ICF.

8. Uno dei seguenti:

   • Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C
   • Risultato positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C
9. Test antidroga positivo per droghe illecite o test positivo per l'alcol
10. ECG a 12 derivazioni che mostra anomalie predefinite allo screening e al giorno -1 sulla base della valutazione locale.
11. Test di laboratorio clinici anormali o misurazioni dei segni vitali alla visita di screening e al giorno -1 (check-in) per ciascun periodo
12. Noto per essere allergico o ipersensibile all'IMP oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima della firma dell'ICF.