Pharmakokinetik von CVL-231 nach einmaliger oraler Verabreichung von Formulierungen mit modifizierter und sofortiger Freisetzung bei nüchternen und ernährten gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen, EKG, Vitalzeichenmessungen und Labortestergebnisse, wie vom Prüfer beurteilt.
3. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
4. Sexuell aktive Männer mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Behandlung und bis zu 7 Tage nach der Einnahme die Protokollanforderungen zur Empfängnisverhütung einzuhalten. Darüber hinaus sollten männliche Teilnehmer mindestens 7 Tage nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma spenden.
5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
6. Nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, endokriner, hämatologischer, immunologischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
2. Aktuelle oder frühere persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung gemäß DSM-5-Kriterien.
3. Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen mit Ausnahme einer einzelnen Anfallsepisode, z. B. ein Fieberkrampf in der Kindheit, ein Anfall im Zusammenhang mit einem Trauma oder Alkoholentzug oder ein unerklärlicher Bewusstseinsverlust.
4. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (ausgenommen Koffein) innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
5. Nach Ansicht des Untersuchers besteht ernsthafte Suizidgefahr
6. Erhalt eines SARS-CoV2-Impfstoffs oder einer Auffrischungsimpfung innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von CVL-231 oder planen, eine SARS-CoV2-Impfung oder Auffrischungsimpfung vom Screening bis 5 Tage nach der letzten Dosis von CVL-231 zu erhalten.
7. Bei Ihnen wurden kürzlich symptomatische COVID-19-Erkrankungen diagnostiziert oder Sie wurden innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF positiv auf COVID-19 getestet.

8. Eines der folgenden:

   • Vorgeschichte einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
   • Positives Ergebnis für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Kernantikörper oder Hepatitis-C-Antikörper
9. Positiver Drogentest auf illegale Drogen oder ein positiver Test auf Alkohol
10. 12-Kanal-EKG, das vordefinierte Anomalien beim Screening und am ersten Tag auf der Grundlage einer lokalen Auswertung zeigt.
11. Abnormale klinische Labortests oder Vitalzeichenmessungen beim Screening-Besuch und am Tag -1 (Check-in) für jeden Zeitraum
12. Es ist bekannt, dass Sie allergisch oder überempfindlich auf das IMP oder einen seiner Bestandteile reagieren.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung des ICF.