Farmacocinética de CVL-231 após administração oral única de formulações de liberação modificada e imediata em participantes saudáveis ​​em jejum e alimentados

Critério de inclusão:

1. Mulheres sem potencial para engravidar e homens de 18 a 55 anos, inclusive.
2. Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e psiquiátrico, exames físicos e neurológicos, ECG, medições de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador.
3. Índice de massa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
4. Homens sexualmente ativos com uma parceira grávida ou não grávida com potencial para engravidar devem concordar em cumprir os requisitos de contracepção do protocolo durante o tratamento e até 7 dias após a dose. Além disso, os participantes do sexo masculino não devem doar esperma por um período mínimo de 7 dias após a última dose de IMP.
5. Capaz de dar consentimento informado assinado.
6. Capacidade, na opinião do investigador, de entender a natureza do estudo e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Histórico atual de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, hematológicas, imunológicas ou neurológicas significativas que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possam comprometer a segurança do participante ou os resultados do estudo.
2. Histórico pessoal ou familiar atual ou passado de qualquer transtorno psiquiátrico classificado pelos critérios do DSM-5.
3. Epilepsia ou história de convulsões, exceto por um único episódio convulsivo, por exemplo, convulsão febril na infância, convulsão relacionada a trauma ou abstinência de álcool ou perda inexplicada da consciência.
4. História de transtorno moderado a grave por uso de substâncias ou álcool (excluindo cafeína) nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE.
5. Risco grave de suicídio na opinião do investigador
6. Recebimento da vacina ou reforço contra SARS-CoV2 dentro de 28 dias após a administração de CVL-231, ou planejar receber vacinação ou reforço contra SARS-CoV2 da Triagem até 5 dias após a última dose de CVL-231.
7. Ter sido diagnosticado recentemente com COVID-19 sintomático ou testar positivo para COVID-19 dentro de 30 dias antes da assinatura do TCLE.

8. Qualquer um dos seguintes:

   • Histórico de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
   • Resultado positivo para anticorpo de HIV, antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo core de hepatite B ou anticorpo de hepatite C
9. Triagem positiva para drogas ilícitas ou teste positivo para álcool
10. ECG de 12 derivações demonstrando anormalidades pré-definidas na triagem e no dia -1 com base na avaliação local.
11. Testes laboratoriais clínicos anormais ou medições de sinais vitais na visita de triagem e no dia -1 (check-in) para cada período
12. Conhecido por ser alérgico ou hipersensível ao IMP ou a qualquer um de seus componentes.
13. Participação em qualquer ensaio clínico até 90 dias antes da assinatura do TCLE.