단식 및 식사를 한 건강한 참가자에서 변형 및 속방형 제형의 단일 경구 투여 후 CVL-231의 약동학

포함 기준:

1. 가임기 여성 및 18~55세 남성.
2. 조사자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강.
3. 체질량지수 18.5 ~ 30.0kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs).
4. 임신 또는 임신하지 않은 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 투여 후 7일 동안 프로토콜 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 참여자는 IMP의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
5. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있는 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 내분비, 혈액, 면역 또는 신경계 질환의 현재 병력.
2. DSM-5 기준에 따라 분류된 정신 장애의 현재 또는 과거 개인 또는 가족력.
3. 간질 또는 단일 발작 삽화를 제외한 발작 병력(예: 소아 열성 발작, 외상 또는 알코올 금단과 관련된 발작 또는 설명되지 않는 의식 상실).
4. ICF 서명 전 12개월 이내에 중등도에서 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(카페인 제외)의 병력.
5. 수사관의 의견에 따르면 심각한 자살 위험
6. CVL-231 투여 후 28일 이내에 SARS-CoV2 백신 또는 추가 접종을 받았거나, 스크리닝부터 마지막 ​​CVL-231 투여 후 5일까지 SARS-CoV2 백신 또는 추가 접종을 받을 계획입니다.
7. ICF에 서명하기 전 30일 이내에 최근 COVID-19 증상이 있거나 COVID-19 양성 판정을 받았습니다.

8. 다음 중 하나:

   • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력
   • HIV 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과
9. 불법 약물에 대한 양성 약물 스크리닝 또는 알코올에 대한 양성 검사
10. 로컬 평가를 기반으로 스크리닝 및 제-1일에 사전 정의된 이상을 나타내는 12-리드 ECG.
11. 각 기간의 스크리닝 방문 및 -1일(체크인) 시 비정상적인 임상 실험실 검사 또는 바이탈 사인 측정
12. IMP 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민한 것으로 알려져 있습니다.
13. ICF 서명 전 90일 이내에 임상 시험에 참여.