Farmacocinética de CVL-231 después de la administración oral única de formulaciones de liberación inmediata y modificada en participantes sanos en ayunas y alimentados

Criterios de inclusión:

1. Mujeres en edad fértil y hombres de 18 a 55 años, inclusive.
2. Saludable según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y psiquiátricos, los exámenes físicos y neurológicos, el ECG, las mediciones de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, según lo evalúe el investigador.
3. Índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
4. Los hombres sexualmente activos con una pareja embarazada o no embarazada en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción del protocolo durante el tratamiento y hasta 7 días después de la dosis. Además, los participantes masculinos no deben donar esperma durante un mínimo de 7 días después de la última dosis de IMP.
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado.
6. Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, hematológicas, inmunológicas o neurológicas significativas que, en opinión del investigador o del monitor médico, podrían comprometer la seguridad del participante o los resultados del ensayo.
2. Antecedentes personales o familiares actuales o pasados ​​de cualquier trastorno psiquiátrico clasificado según los criterios del DSM-5.
3. Epilepsia o antecedentes de convulsiones, excepto por un único episodio convulsivo, por ejemplo, una convulsión febril infantil, una convulsión relacionada con un traumatismo o abstinencia de alcohol, o una pérdida inexplicable del conocimiento.
4. Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave (excluyendo la cafeína) dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
5. Riesgo grave de suicidio a juicio del investigador
6. Recibir la vacuna o el refuerzo contra el SARS-CoV2 dentro de los 28 días posteriores a la administración de la dosis de CVL-231, o planea recibir la vacuna o el refuerzo contra el SARS-CoV2 desde la selección hasta 5 días después de la última dosis de CVL-231.
7. Haber sido diagnosticado recientemente con COVID-19 sintomático o haber dado positivo para COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF.

8. Cualquiera de los siguientes:

   • Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
   • Resultado positivo para el anticuerpo del VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
9. Prueba de drogas positiva para drogas ilícitas o una prueba positiva para alcohol
10. ECG de 12 derivaciones que demuestra anomalías predefinidas en la selección y el día -1 según la evaluación local.
11. Pruebas de laboratorio clínico anormales o mediciones de signos vitales en la visita de selección y en el día -1 (registro) para cada período
12. Conocido por ser alérgico o hipersensible al IMP o cualquiera de sus componentes.
13. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la firma del ICF.