Farmakokinetikk av CVL-231 etter enkel oral administrering av formuleringer med modifisert og umiddelbar frigjøring hos fastende og friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i ikke-fertil alder og menn 18 til 55 år, inklusive.
2. Frisk som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk og psykiatrisk historie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, EKG, målinger av vitale tegn og laboratorietestresultater, som evaluert av etterforskeren.
3. Kroppsmasseindeks på 18,5 til 30,0 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
4. Seksuelt aktive menn med en gravid eller en ikke-gravid partner i fertil alder må godta å overholde protokollens prevensjonskrav under behandlingen og 7 dager etter dosen. I tillegg bør mannlige deltakere ikke donere sæd i minst 7 dager etter siste dose IMP.
5. I stand til å gi signert informert samtykke.
6. Evne, etter etterforskerens mening, til å forstå arten av rettssaken og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, endokrin, hematologisk, immunologisk eller nevrologisk sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere enten deltakernes sikkerhet eller resultatene av forsøket.
2. Nåværende eller tidligere personlig eller familiehistorie med enhver psykiatrisk lidelse klassifisert etter DSM-5-kriterier.
3. Epilepsi eller en historie med anfall med unntak av en enkelt anfallsepisode, f.eks. et febrilt anfall i barndommen, et anfall relatert til traumer eller alkoholabstinens, eller et uforklarlig bevissthetstap.
4. Anamnese med moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (unntatt koffein) innen 12 måneder før signering av ICF.
5. Alvorlig risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning
6. Mottak av SARS-CoV2-vaksine eller booster innen 28 dager etter dosering med CVL-231, eller planlegger å motta SARS-CoV2-vaksinasjon eller booster fra screening til 5 dager etter siste dose av CVL-231.
7. Har nylig blitt diagnostisert med symptomatisk COVID-19 eller testet positivt for COVID-19 innen 30 dager før signering av ICF.

8. En av følgende:

   • Anamnese med HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
   • Positivt resultat for HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff eller hepatitt C-antistoff
9. Positiv narkotikascreening for ulovlige rusmidler eller positiv test for alkohol
10. 12-avlednings-EKG som viser forhåndsdefinerte abnormiteter ved screening og dag -1 basert på lokal evaluering.
11. Unormale kliniske laboratorietester eller vitale tegnmålinger ved screeningbesøket og på dag -1 (innsjekking) for hver periode
12. Kjent for å være allergisk eller overfølsom overfor IMP eller noen av dets komponenter.
13. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 90 dager før signering av ICF.