Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVL-231:n farmakokinetiikka modifioitujen ja välittömästi vapautuvien formulaatioiden kerta-annostelun jälkeen terveille osallistujille, jotka ovat paastonneet ja syöneet

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus CVL-231:n farmakokinetiikan arvioimiseksi modifioidun ja välittömästi vapautuvien formulaatioiden kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveille osallistujille

2-osainen, crossover-suunnittelu, avoin hoitokoe, jossa on 4 jaksoa, 4 sekvenssiä (osa A) CVL-231:n MR-formulaatioiden arvioimiseksi ja 2 jaksoa, 2 sekvenssiä (osa B) ruoan vaikutuksen ymmärtämiseksi CVL- 231 altistusta MR-formulaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CVL-231 on muskariiniasetyylikoliinireseptorin (mAChR) aktivaattori, joka sitoutuu selektiivisesti M4-muskariinireseptorin alatyyppiin (M4 mAChR) ja jota kehitetään skitsofrenian psykoosin hoitoon. Tämän 2-osaisen kokeen A osassa tutkitaan CVL-231:n PK terveillä osallistujilla sen jälkeen, kun CVL-231:tä on annettu suun kautta kerta-annoksena 3 modifioituna vapautuvana (MR) formulaationa, joilla on eri vapautumisnopeus, ja välittömästi vapautuvana (IR) formulaationa. paaston olosuhteissa. Kun valitaan MR-formulaatio, jolla on sopivat PK-ominaisuudet, ruoan vaikutus CVL-231:n ja sen metaboliitin PK-arvoon valitun MR-formulaation yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen voidaan arvioida osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja miehet 18-55 vuotta mukaan lukien.
  2. Terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, EKG, elintoimintojen mittaukset ja laboratoriotestien tulokset, tutkijan arvioimina.
  3. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
  4. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia hoidon aikana ja 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 7 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Kyky tutkijan mielestä ymmärtää kokeen luonne ja noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, metabolinen, endokriininen, hematologinen, immunologinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voisi vaarantaa joko osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
  2. Tämänhetkinen tai aiempi henkilökohtainen tai perheen historia DSM-5-kriteerien mukaan luokiteltuna.
  3. Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia lukuun ottamatta yksittäistä kohtauskohtausta, esim. lapsuuden kuumekohtaus, traumaan tai alkoholin vieroituskohtaukseen liittyvä kohtaus tai selittämätön tajunnan menetys.
  4. Keskivaikea tai vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö (pois lukien kofeiini) 12 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
  5. Vakava itsemurhariski tutkijan mielestä
  6. SARS-CoV2-rokotteen tai tehosterokotteen vastaanotto 28 päivän kuluessa CVL-231-annoksesta tai SARS-CoV2-rokotteen tai tehosterokotteen saaminen seulonnasta 5 päivän kuluessa viimeisen CVL-231-annoksen jälkeen.
  7. Sinulla on äskettäin diagnosoitu oireinen COVID-19 tai positiivinen COVID-19-testi 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.

  8. Jompikumpi seuraavista:

    • Aiempi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
    • Positiivinen tulos HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  9. Positiivinen huumeseulonta laittomille huumeille tai positiivinen alkoholitesti
  10. 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa ennalta määritettyjä poikkeavuuksia seulonnassa ja päivänä -1 paikallisen arvioinnin perusteella.
  11. Epänormaalit kliiniset laboratoriokokeet tai elintoimintojen mittaukset seulontakäynnillä ja päivänä -1 (sisäänkirjautuminen) kullakin ajanjaksolla
  12. Tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä IMP:lle tai jollekin sen aineosalle.
  13. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: CVL-231 IR/MR -valmisteiden kerta-annokset terveille osallistujille paaston aikana
Suun kautta otettava annos
Lääke: 10 mg CVL-231:tä IR-formulaationa
Tabletit
Lääke: 30 mg CVL-231:tä hitaasti vapautuvana MR-formulaationa
Kapselit
Lääke: 30 mg CVL-231:tä keskivapaavana MR-formulaationa
Kapselit
Lääke: 30 mg CVL-231:tä nopeasti vapautuvana MR-formulaationa
Kapselit
Kokeellinen: Osa B: Yksittäiset annokset CVL-231:tä vapauttavaa formulaatiota paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Suun kautta otettava annos
Lääke: 30 mg CVL-231:n tavoitevapautus, paasto
Kapselit
Lääke: 30 mg CVL-231 Target Release, Fed
Kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen osa A ja B: Plasman huippupitoisuus (Cmax) CVL-231:lle ja metaboliitille (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Ensisijainen osa A ja B: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) CVL-231:lle ja metaboliitille (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Ensisijainen osa A ja B: Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuutta (Tlag) CVL-231:lle ja metaboliitille (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Ensisijainen osa A ja B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUClast) CVL-231:lle ja metaboliitille (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Ensisijainen osa A ja B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUCinf) CVL-231:lle ja metaboliitille (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Ensisijainen osa A ja B: CVL-231:n ja metaboliitin (CV-0000364) eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Vain ensisijainen osa A: Annoksen normalisoitu Cmax, joka on johdettu Cmax:sta jaettuna annetulla annoksella (Cmax/D) CVL-231:lle ja Metaboliitille (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Vain ensisijainen osa A: Annosnormalisoitu AUClast, joka on johdettu AUClastista jaettuna annetulla annoksella (AUClast/D) CVL-231:lle ja metaboliitille (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Vain ensisijainen osa A: Annoksen normalisoitu AUCinf, joka on johdettu AUCinf:stä jaettuna annetulla annoksella (AUCinf/D) CVL-231:lle ja metaboliitille (CV-0000364)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen: Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Toissijainen: Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Kliinisesti merkittävien QT-aikojen muutosten arviointi mitattuna 12-kytkentäisen EKG:n tallennuksella sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa ja levossa vähintään 3 minuuttia.
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Toissijainen: Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Toissijainen: Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten arviointi, mukaan lukien lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä syke.
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Toissijainen: Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisten ja neurologisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
Toissijainen: Kliinisesti merkittävät itsemurhalöydöt, jotka on arvioitu käyttämällä Columbia Suicide-Severity Rating Scalea (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatusten asteen (SI) asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella". Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja intensiteetin, mikä voi olla osoitus henkilön aikeesta tehdä itsemurha. C-SSRS SI:n vakavuuden alaasteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:tä) 5:een (aktiivinen SI suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Jopa 72 tuntia kussakin jaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerevel Therapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVL-231-1004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 10 mg CVL-231:tä IR-formulaationa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa