絶食および食事を摂った健康な参加者における修飾および即時放出製剤の単回経口投与後のCVL-231の薬物動態

包含基準:

1. 出産の可能性のない女性と18歳から55歳までの男性。
2. 研究者による病歴、精神病歴、身体検査、神経学的検査、ECG、バイタルサイン測定、臨床検査結果などの医学的評価によって健康であると判断される。
3. BMI が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
4. 妊娠または妊娠の可能性のある非妊娠パートナーを持つ性的に活動的な男性は、治療中および投与後 7 日間までプロトコールの避妊要件に従うことに同意しなければなりません。 さらに、男性参加者は、IMP の最後の投与後少なくとも 7 日間は精子を提供しないでください。
5. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
6. 研究者の意見では、治験の性質を理解し、治験実施計画書の要件に従う能力。

除外基準:

1. -治験責任医師または医療モニターの意見で、参加者の安全性または試験結果のいずれかを損なう可能性があると考えられる、重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、または神経疾患の既往歴。
2. DSM-5基準によって分類された精神障害の現在または過去の個人歴または家族歴。
3. てんかんまたは単一の発作エピソードを除く発作の病歴（例、小児熱性発作、外傷またはアルコール離脱に関連する発作、または原因不明の意識喪失）。
4. ICFに署名する前12か月以内の中等度から重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害（カフェインを除く）の病歴。
5. 調査官の意見では自殺の重大な危険性がある
6. CVL-231の投与後28日以内にSARS-CoV2ワクチンまたは追加接種を受けた、またはスクリーニングからCVL-231の最後の投与後5日までにSARS-CoV2ワクチンまたは追加接種を受ける予定である。
7. 最近、症状のある新型コロナウイルス感染症と診断されたか、ICF に署名する前の 30 日以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た。

8. 次のいずれか:

   • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染歴
   • HIV抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体の陽性結果
9. 違法薬物の薬物スクリーニングまたはアルコール検査の陽性反応
10. 局所評価に基づいて、スクリーニングおよび-1日目に事前に定義された異常を示す12誘導ECG。
11. 各期間のスクリーニング訪問時および 1 日目 (チェックイン) での異常な臨床検査またはバイタルサイン測定値
12. IMP またはその成分に対してアレルギーまたは過敏症であることが知られています。
13. ICFに署名する前の90日以内の臨床試験への参加。