Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka CVL-231 po jednorazowym podaniu doustnym preparatów o zmodyfikowanym i natychmiastowym uwalnianiu zdrowym uczestnikom na czczo i po posiłku

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Otwarta faza 1 badania oceniającego farmakokinetykę CVL-231 po pojedynczym doustnym podaniu preparatów o zmodyfikowanym i natychmiastowym uwalnianiu zdrowym uczestnikom na czczo i po posiłku

Dwuczęściowe, krzyżowe, otwarte badanie kliniczne z 4 okresami, 4 sekwencjami (Część A) w celu oceny preparatów CVL-231 MR i 2 okresami, 2 sekwencjami (Część B) w celu zrozumienia wpływu pokarmu na CVL-231 231 ekspozycji z preparatu MR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CVL-231 jest aktywatorem receptora muskarynowego acetylocholiny (mAChR), który selektywnie wiąże się z podtypem receptora muskarynowego M4 (M4 mAChR) i jest opracowywany do leczenia psychoz w schizofrenii. W części A tego dwuczęściowego badania zbadana zostanie farmakokinetyka CVL-231 u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki doustnej CVL-231 w postaci 3 preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) o różnych szybkościach uwalniania i preparatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na czczo. Po wybraniu preparatu MR o odpowiedniej charakterystyce PK, w części B można ocenić wpływ pokarmu na PK CVL-231 i jego metabolitu po podaniu pojedynczych dawek doustnych wybranego preparatu MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej i psychiatrycznej, badań fizykalnych i neurologicznych, EKG, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
  4. Aktywni seksualnie mężczyźni, których partnerka w ciąży lub partnerka niebędąca w ciąży może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole podczas leczenia i przez 7 dni po przyjęciu dawki. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie powinni oddawać nasienia przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce IMP.
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  6. Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, immunologicznych lub neurologicznych, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikom badania.
  2. Obecna lub przeszła osobista lub rodzinna historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego sklasyfikowanego według kryteriów DSM-5.
  3. Padaczka lub napady w wywiadzie, z wyjątkiem pojedynczego epizodu napadu, np. napadu gorączkowego w dzieciństwie, napadu związanego z urazem lub odstawieniem alkoholu lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  4. Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF.
  5. Poważne ryzyko samobójstwa w opinii badacza
  6. Otrzymanie szczepionki SARS-CoV2 lub dawki przypominającej w ciągu 28 dni od podania szczepionki CVL-231 lub planowanie szczepienia SARS-CoV2 lub dawki przypominającej z badań przesiewowych do 5 dni po ostatniej dawce CVL-231.
  7. Niedawno zdiagnozowano u nich objawowy COVID-19 lub uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 30 dni przed podpisaniem umowy ICF.

  8. Którekolwiek z poniższych:

    • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
    • Dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  9. Pozytywny wynik testu narkotykowego na obecność nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
  10. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące wstępnie zdefiniowane nieprawidłowości w badaniu przesiewowym iw dniu -1 na podstawie lokalnej oceny.
  11. Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych lub pomiary parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1 (odprawa) dla każdego okresu
  12. Wiadomo, że jest uczulony lub nadwrażliwy na IMP lub którykolwiek z jego składników.
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podpisaniem ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncze dawki preparatów CVL-231 IR/MR zdrowym uczestnikom na czczo
Dawka doustna
Lek: 10 mg CVL-231 jako preparat IR
Tabletki
Lek: 30 mg CVL-231 jako preparat MR o powolnym uwalnianiu
Kapsułki
Lek: 30 mg CVL-231 jako preparat MR o średnim uwalnianiu
Kapsułki
Lek: 30 mg CVL-231 jako preparat MR o szybkim uwalnianiu
Kapsułki
Eksperymentalny: Część B: Pojedyncze dawki preparatu CVL-231 o docelowym uwalnianiu na czczo i po posiłku
Dawka doustna
Lek: 30 mg CVL-231 Uwalnianie docelowe, na czczo
Kapsułki
Lek: 30 mg CVL-231 Uwolnienie docelowe, karmione
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część podstawowa A i B: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla CVL-231 i metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Podstawowa część A i B: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla CVL-231 i metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Część podstawowa A i B: Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem (Tlag) dla CVL-231 i metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Część podstawowa A i B: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) dla CVL-231 i metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Część podstawowa A i B: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) dla CVL-231 i metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Podstawowa część A i B: okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) dla CVL-231 i metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Tylko część podstawowa A: znormalizowana dawka Cmax, uzyskana z Cmax podzielonego przez podaną dawkę (Cmax/D) dla CVL-231 i metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Tylko część podstawowa A: znormalizowana dawka AUClast, uzyskana z podzielenia AUClast przez podaną dawkę (AUClast/D) dla CVL-231 i metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Tylko część podstawowa A: AUCinf znormalizowana dawką, otrzymana z podzielenia AUCinf przez podaną dawkę (AUCinf/D) dla CVL-231 i metabolitu (CV-0000364)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne: częstość występowania i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Wtórne: Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Ocena klinicznie istotnych zmian odstępów QT mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego zapisu EKG po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej i odpoczywał przez co najmniej 3 minuty.
Do 72 godzin w każdym okresie
Wtórne: Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Wtórne: częstość występowania klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Ocena klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, w tym temperatury, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości akcji serca.
Do 72 godzin w każdym okresie
Wtórne: Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
Do 72 godzin w każdym okresie
Wtórne: Klinicznie istotne wyniki dotyczące samobójstw oceniane za pomocą Skali Oceny Samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 72 godzin w każdym okresie
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby w skali od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. Podskala dotkliwości SI C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywny SI z planem i zamiarem).
Do 72 godzin w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-231-1004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10 mg CVL-231 jako preparat IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj