Vliv obstrukční spánkové apnoe na kontrolu glukózy a kognitivní funkce
18. února 2024 aktualizováno: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Vliv obstrukční spánkové apnoe na kontrolu glukózy a kognitivní funkce – dílčí studie „Nepřetržité monitorování glukózy jako doplněk k úpravě životního stylu u jedinců s narušenou tolerancí glukózy: Randomizovaná kontrolovaná studie“
Obstrukční spánková apnoe (OSA) může přispívat ke změně kognitivních funkcí u pacientů trpících těžkou formou OSA.
Program úpravy životního stylu může zlepšit kognitivní funkce po 6 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- porucha glukózové tolerance, která je definována jako plazmatická glukóza v rozmezí 7,8 až 11 mmol/l 2 hodiny po požití 75 g perorálního roztoku glukózy,
- ochoten zapojit se do programu změny životního stylu
- a schopné používat kontinuální monitorování glukózy (CGM) podle posouzení výzkumníka
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotná,
- známý diabetes, současné nebo předchozí užívání léků snižujících hladinu glukózy
- současná účast na jiných intervencích na hubnutí nebo životní styl nebo užívání léků na hubnutí,
- současné užívání steroidů
- nekontrolovaná tyreotoxikóza
- alergie na lékařská lepidla
- známá obstrukční spánková apnoe při kontinuální přetlakové terapii dýchacích cest
- příznaky kognitivní deteriorace (podle Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) se skóre <21)
- převládající centrální spánková apnoe
- nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg) nebo vyžadující více než dvě antihypertenziva
- anamnéza mrtvice nebo poranění mozku,
- nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nedávná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo závažné selhání levé komory; neuromuskulární onemocnění postihující nebo potenciálně ovlivňující dýchací svaly; středně těžké až těžké respirační onemocnění (tj. dušnost ovlivňující aktivity každodenního života) nebo dokumentovaná hypoxémie nebo bdělý SaO2 <92 %)
- psychiatrické onemocnění, které omezuje možnost dát informovaný souhlas nebo dokončit studii
- Užívání psychoaktivních léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Program změny životního stylu
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe a prediabetem budou mít program úpravy životního stylu po dobu 12 měsíců
|
Účastníci budou navštěvovat dietní konzultační sezení každý týden v prvních 4 měsících během intenzivní fáze a měsíčně v následujících 8 měsících v udržovací fázi LMP buď tváří v tvář, nebo telefonicky.
Účastníci dostanou individuální jídelníček zaměřený na dosažení pestré a vyvážené stravy s důrazem na příjem vlákniny a středně sacharidů, nízkotučných produktů s nízkým glykemickým indexem ve vhodných porcích.
Dieta se zaměří na snížení kalorií o 10-20%, snížení tělesné hmotnosti alespoň o 10% nebo index tělesné hmotnosti nižší než 23 kg/m2. Účastníci se počínaje 2. měsícem setkají s instruktorem cvičení minimálně čtyřikrát.
Cvičební instruktor navrhne vhodný cvičební režim.
Účastníkům bude nejprve doporučeno, aby zvýšili denní fyzickou aktivitu nebo dělali středně intenzivní aerobní cvičení s cílem 30 minut po dobu 3 až 5 dnů v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGM-OSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .