Einfluss obstruktiver Schlafapnoe auf die Glukosekontrolle und die kognitive Funktion
18. Februar 2024 aktualisiert von: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Auswirkung obstruktiver Schlafapnoe auf die Glukosekontrolle und die kognitive Funktion – eine Teilstudie zu „Kontinuierliche Glukoseüberwachung als Ergänzung zur Änderung des Lebensstils bei Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz: eine randomisierte kontrollierte Studie“
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) kann bei Patienten mit schwerer OSA zu einer veränderten kognitiven Funktion führen.
Ein Programm zur Änderung des Lebensstils kann die kognitive Funktion nach 6-monatiger Therapie verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- beeinträchtigte Glukosetoleranz, definiert als Plasmaglukose im Bereich von 7,8 und 11 mmol/l 2 Stunden nach der Einnahme von 75 g oraler Glukoselösung,
- bereit, am Programm zur Änderung des Lebensstils teilzunehmen
- und in der Lage, nach Einschätzung des Prüfers eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Stillende oder schwangere Frau,
- bekannter Diabetes, aktuelle oder frühere Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
- aktuelle Teilnahme an anderen Gewichtsverlust- oder Lebensstilinterventionen oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion,
- aktuelle Verwendung von Steroiden
- unkontrollierte Thyreotoxikose
- Allergie gegen medizinische Klebstoffe
- bekannte obstruktive Schlafapnoe unter kontinuierlicher positiver Atemwegsdrucktherapie
- Symptome einer kognitiven Verschlechterung (gemäß dem Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) bei einem Wert von <21)
- Vorherrschende zentrale Schlafapnoe
- unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mmHg) oder die Notwendigkeit von mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Hirnverletzung,
- instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. kürzlich aufgetretene instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schweres linksventrikuläres Versagen; neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen oder möglicherweise beeinträchtigen; mittelschwere bis schwere Atemwegserkrankung (d. h. Atemnot, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt) oder dokumentierte Hypoxämie oder wacher SaO2 <92 %
- psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zum Abschluss der Studie einschränkt
- Einnahme psychoaktiver Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Programm zur Änderung des Lebensstils
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Prädiabetes erhalten 12 Monate lang ein Programm zur Änderung des Lebensstils
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Die Teilnehmer nehmen in den ersten 4 Monaten während der Intensivphase wöchentlich an Ernährungsberatungssitzungen teil und in den darauffolgenden 8 Monaten in der Erhaltungsphase von LMP monatlich, entweder persönlich oder telefonisch.
Die Teilnehmer erhalten einen individuellen Menüplan, der auf eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung mit Schwerpunkt auf Ballaststoffzufuhr und Produkten mit moderatem Kohlenhydratgehalt, wenig Fett und niedrigem glykämischen Index in angemessenen Portionen abzielt.
Ziel der Diät ist eine Kalorienreduzierung von 10–20 %, eine Reduzierung des Körpergewichts um mindestens 10 % oder ein Body-Mass-Index von weniger als 23 kg/m2. Ab dem 2. Monat werden die Teilnehmer mindestens viermal von einem Übungsleiter betreut.
Der Übungsleiter wird ein geeignetes Übungsprogramm entwerfen.
Den Teilnehmern wird zunächst empfohlen, ihre täglichen körperlichen Aktivitäten zu steigern oder Aerobic-Übungen mittlerer Intensität durchzuführen, mit dem Ziel von 30 Minuten an 3 bis 5 Tagen in der Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bewertungen im MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher allgemein als normal angesehen wird.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGM-OSA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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