Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na kontrolę glukozy i funkcje poznawcze
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na kontrolę glukozy i funkcje poznawcze – badanie dodatkowe „Ciągłe monitorowanie glukozy jako uzupełnienie modyfikacji stylu życia u osób z upośledzoną tolerancją glukozy: randomizowana, kontrolowana próba”
Obturacyjny bezdech senny (OSA) może przyczyniać się do zmiany funkcji poznawczych u pacjentów cierpiących na ciężki OBS.
A program modyfikacji stylu życia może poprawić funkcje poznawcze już po 6 miesiącach terapii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 25kg/m2
- upośledzoną tolerancję glukozy, którą definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu w zakresie od 7,8 do 11 mmol/l 2 godziny po przyjęciu 75 g doustnego roztworu glukozy,
- chęć udziału w programie modyfikacji stylu życia
- i zdolny do korzystania z ciągłego monitorowania glikemii (CGM), zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Karmiących lub w ciąży,
- znana cukrzyca, obecne lub wcześniejsze stosowanie leków obniżających stężenie glukozy
- aktualny udział w innych interwencjach odchudzających lub związanych ze stylem życia lub stosowanie leków odchudzających,
- obecne stosowanie sterydów
- niekontrolowana tyreotoksykoza
- alergia na kleje klasy medycznej
- znany obturacyjny bezdech senny podczas terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
- objawy pogorszenia funkcji poznawczych (wg Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) przy punktacji <21)
- dominujący centralny bezdech senny
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >140/90 mmHg) lub wymagające więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
- historia udaru mózgu lub urazu mózgu,
- niestabilna choroba układu krążenia (np. niedawno przebyta niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka niewydolność lewej komory; choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca lub potencjalnie wpływająca na mięśnie oddechowe; umiarkowana do ciężkiej choroba układu oddechowego (tj. duszność wpływająca na codzienne czynności) lub udokumentowana hipoksemia lub SaO2 w stanie czuwania <92%)
- choroba psychiczna, która ogranicza możliwość wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania
- Używanie leków psychoaktywnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Program modyfikacji stylu życia
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym i stanem przedcukrzycowym będą objęci programem modyfikacji stylu życia przez 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach konsultacji dietetycznych co tydzień w ciągu pierwszych 4 miesięcy w fazie intensywnej i co miesiąc w kolejnych 8 miesiącach w fazie podtrzymującej LMP, osobiście lub telefonicznie.
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany jadłospis mający na celu osiągnięcie zróżnicowanej, zbilansowanej diety z naciskiem na spożycie błonnika oraz produktów o średniej zawartości węglowodanów, niskotłuszczowych, o niskim indeksie glikemicznym w odpowiednich porcjach.
Dieta będzie dążyć do redukcji kalorii o 10-20%, co najmniej 10% redukcji masy ciała lub wskaźnika masy ciała poniżej 23 kg/m2. Uczestnicy od 2. miesiąca życia będą spotykać się z instruktorem minimum 4 razy.
Instruktor ćwiczeń zaprojektuje odpowiedni reżim ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną najpierw poinformowani o zwiększeniu codziennej aktywności fizycznej lub wykonywaniu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, których celem jest 30 minut przez 3 do 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGM-OSA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .