Effekt af obstruktiv søvnapnø på glukosekontrol og kognitiv funktion
18. februar 2024 opdateret af: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Effekt af obstruktiv søvnapnø på glukosekontrol og kognitiv funktion - en delundersøgelse af 'Kontinuerlig glukosemonitorering som et supplement til livsstilsændring hos individer med nedsat glukosetolerance: et randomiseret kontrolleret forsøg'
Obstruktiv søvnapnø (OSA) kan bidrage til ændret kognitiv funktion hos patienter, der lider af svær OSA.
Og livsstilsændringsprogram kan forbedre den kognitive funktion efter 6 måneders terapi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- nedsat glukosetolerance, der defineres som plasmaglukose i området 7,8 og 11 mmol/l 2 timer efter indtagelse af 75 g oral glukoseopløsning,
- villig til at deltage i livsstilsændringsprogram
- og i stand til at anvende kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- ammende eller gravid,
- kendt diabetes, nuværende eller tidligere brug af glukosesænkende lægemiddel
- nuværende deltagelse i andre vægttabs- eller livsstilsinterventioner eller brug af vægttabsmedicin,
- nuværende brug af steroider
- ukontrolleret thyrotoksikose
- allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
- kendt obstruktiv søvnapnø ved kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
- symptomer på kognitiv forringelse (ifølge Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) med en score på <21)
- overvejende central søvnapnø
- ukontrolleret hypertension (blodtryk >140/90 mmHg) eller kræver mere end to anti-hypertensiv medicin
- historie med slagtilfælde eller hjerneskade,
- ustabil kardiovaskulær sygdom (f. nylig ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller alvorlig venstre ventrikelsvigt; neuromuskulær sygdom, der påvirker eller potentielt påvirker respiratoriske muskler; moderat til svær luftvejssygdom (dvs. åndenød, der påvirker dagligdagens aktiviteter) eller dokumenteret hypoxæmi eller vågen SaO2 <92 %)
- psykiatrisk sygdom, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsen
- Brug af psykoaktiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Livsstilsændringsprogram
Patienter med obstruktiv søvnapnø og prædiabetes vil have livsstilsændringsprogram i 12 måneder
|
Deltagerne vil deltage i kostrådgivningssessioner ugentligt i de første 4 måneder i den intensive fase og månedligt i de efterfølgende 8 måneder i vedligeholdelsesfasen af LMP, enten ansigt til ansigt eller via telefon.
Deltagerne vil få en individuel menuplan, der sigter mod at opnå en varieret afbalanceret kost med vægt på fiberindtag og produkter med moderat kulhydrat, lavt fedtindhold og lavt glykæmisk indeks i passende portioner.
Diæten vil sigte mod en kaloriereduktion på 10-20 %, mindst 10 % kropsvægtsreduktion eller body mass index mindre end 23 kg/m2. Deltagerne vil se en træningsinstruktør minimum fire gange startende ved 2. måned.
Træningsinstruktøren vil designe et passende træningsregime.
Deltagerne vil først blive rådet til at øge de daglige fysiske aktiviteter eller at dyrke aerob træning med moderat intensitet med målet om 30 minutter i 3 til 5 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer på MoCA spænder fra nul til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
4. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGM-OSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .