Effekt av obstruktiv sömnapné på glukoskontroll och kognitiv funktion
18 februari 2024 uppdaterad av: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Effekt av obstruktiv sömnapné på glukoskontroll och kognitiv funktion - en delstudie av "Kontinuerlig glukosövervakning som ett komplement till livsstilsförändring hos individer med nedsatt glukostolerans: en randomiserad kontrollerad studie"
Obstruktiv sömnapné (OSA) kan bidra till förändrad kognitiv funktion hos patienter som lider av svår OSA.
Och livsstilsförändringsprogram kan förbättra den kognitiva funktionen efter 6 månaders terapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- nedsatt glukostolerans som definieras som plasmaglukos i intervallet 7,8 och 11 mmol/l 2 timmar efter intag av 75 g oral glukoslösning,
- villig att delta i livsstilsförändringsprogram
- och kan använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) enligt bedömning av utredaren
Exklusions kriterier:
- ammande eller gravid,
- känd diabetes, nuvarande eller tidigare användning av glukossänkande läkemedel
- nuvarande deltagande i andra viktminsknings- eller livsstilsinterventioner, eller användning av viktminskningsläkemedel,
- nuvarande användning av steroider
- okontrollerad tyreotoxikos
- allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- känd obstruktiv sömnapné vid kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck
- symtom på kognitiv försämring (enligt Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) med poängen <21)
- dominerande central sömnapné
- okontrollerad hypertoni (blodtryck >140/90 mmHg) eller som kräver mer än två antihypertensiva läkemedel
- historia av stroke eller hjärnskada,
- instabil hjärt-kärlsjukdom (t. nyligen instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller allvarlig vänsterkammarsvikt; neuromuskulär sjukdom som påverkar eller potentiellt påverkar andningsmusklerna; måttlig till svår luftvägssjukdom (dvs. andfåddhet som påverkar aktiviteter i det dagliga livet) eller dokumenterad hypoxemi eller vaken SaO2 <92 %)
- psykiatrisk sjukdom som begränsar möjligheten att ge informerat samtycke eller slutföra studien
- Användning av psykoaktiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Livsstilsförändringsprogram
Patienter med obstruktiv sömnapné och prediabetes kommer att ha ett livsstilsförändringsprogram i 12 månader
|
Deltagarna kommer att delta i kostrådgivningssessioner varje vecka under de första 4 månaderna under den intensiva fasen, och varje månad under de efterföljande 8 månaderna i underhållsfasen av LMP, antingen ansikte mot ansikte eller via telefon.
Deltagarna kommer att ges en individuell menyplan som syftar till att uppnå en varierad balanserad kost med tonvikt på fiberintag och måttliga kolhydrater, lågfettsprodukter med lågt glykemiskt index i lämpliga portioner.
Dieten kommer att syfta till en kalorireduktion på 10-20%, minst 10% kroppsviktsminskning eller kroppsmassaindex mindre än 23 kg/m2. Deltagarna kommer att träffa en träningsinstruktör minst fyra gånger med början den andra månaden.
Träningsinstruktören kommer att utforma ett lämpligt träningsschema.
Deltagarna kommer först att uppmanas att öka dagliga fysiska aktiviteter eller att göra aerob träning med måttlig intensitet, med målet om 30 minuter under 3 till 5 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Poäng på MoCA sträcker sig från noll till 30, med en poäng på 26 och högre som allmänt anses vara normala.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av apné-hypopnéindex
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Första postat (Faktisk)
4 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGM-OSA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livsstilsförändringsprogram
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónAvslutad
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Northwell HealthIndragen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel