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Efeito da apneia obstrutiva do sono no controle da glicose e na função cognitiva

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Efeito da Apneia Obstrutiva do Sono no Controle da Glicose e Função Cognitiva - um Subestudo de 'Monitoramento Contínuo da Glicose como adjuvante na Modificação do Estilo de Vida em Indivíduos com Tolerância à Glicose Prejudicada: um Estudo Controlado Randomizado'

A apneia obstrutiva do sono (OSA) pode contribuir para a função cognitiva alterada em pacientes que sofrem de AOS grave. E o programa de modificação do estilo de vida pode melhorar a função cognitiva após 6 meses de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 25kg/m2
  • tolerância à glicose diminuída, definida como glicose plasmática na faixa de 7,8 e 11 mmol/l 2 horas após a ingestão de 75 g de solução oral de glicose,
  • disposto a participar do programa de modificação do estilo de vida
  • e capaz de usar monitoramento contínuo de glicose (CGM) conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  1. Lactantes ou grávidas,
  2. diabetes conhecido, uso atual ou anterior de medicamento para baixar a glicose
  3. participação atual em outras intervenções para perda de peso ou estilo de vida, ou uso de medicamentos para perda de peso,
  4. uso atual de esteróides
  5. tireotoxicose descontrolada
  6. alergia a adesivos de grau médico
  7. apneia obstrutiva do sono conhecida em terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
  8. sintomas de deterioração cognitiva (de acordo com a Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA) com pontuação <21)
  9. apneia do sono central predominante
  10. hipertensão não controlada (pressão arterial >140/90mmHg) ou com necessidade de mais de dois medicamentos anti-hipertensivos
  11. história de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral,
  12. doença cardiovascular instável (por ex. angina instável recente ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou insuficiência ventricular esquerda grave; doença neuromuscular afetando ou potencialmente afetando os músculos respiratórios; doença respiratória moderada a grave (i.e. falta de ar afetando as atividades da vida diária) ou hipoxemia documentada ou SaO2 acordado <92%)
  13. doença psiquiátrica que limita a capacidade de dar consentimento informado ou concluir o estudo
  14. Uso de medicamentos psicoativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programa de modificação do estilo de vida
Pacientes com apneia obstrutiva do sono e pré-diabetes terão programa de modificação do estilo de vida por 12 meses
Os participantes terão sessões de consulta dietética semanalmente nos primeiros 4 meses durante a fase intensiva, e mensalmente nos 8 meses subsequentes na fase de manutenção da DUM, presencialmente ou por telefone. Os participantes receberão um plano de menu individualizado com o objetivo de alcançar uma dieta variada e balanceada com ênfase na ingestão de fibras e produtos com teor moderado de carboidratos, baixo teor de gordura e baixo índice glicêmico em porções adequadas. A dieta visará uma redução calórica de 10-20%, pelo menos 10% de redução do peso corporal ou índice de massa corporal inferior a 23 kg/m2. Os participantes verão um instrutor de exercícios no mínimo quatro vezes a partir do 2º mês. O instrutor de exercícios projetará um regime de exercícios adequado. Os participantes serão inicialmente aconselhados a aumentar as atividades físicas diárias ou a fazer exercícios aeróbicos de intensidade moderada, com a meta de 30 minutos por 3 a 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 meses
As pontuações no MoCA variam de zero a 30, com uma pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de modificação do estilo de vida

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