Efecto de la apnea obstructiva del sueño sobre el control de la glucosa y la función cognitiva
18 de febrero de 2024 actualizado por: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Efecto de la apnea obstructiva del sueño en el control de la glucosa y la función cognitiva: un subestudio de 'Monitoreo continuo de glucosa como complemento de la modificación del estilo de vida en personas con tolerancia a la glucosa alterada: un ensayo controlado aleatorio'
La apnea obstructiva del sueño (AOS) puede contribuir a la alteración de la función cognitiva en pacientes que padecen AOS grave.
Y el programa de modificación del estilo de vida puede mejorar la función cognitiva después de 6 meses de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- alteración de la tolerancia a la glucosa que se define como glucosa plasmática en el rango de 7,8 y 11 mmol/l 2 horas después de la ingesta de 75 g de solución de glucosa oral,
- dispuesto a participar en un programa de modificación del estilo de vida
- y capaz de usar monitoreo continuo de glucosa (CGM) según lo juzgue el investigador
Criterio de exclusión:
- Lactantes o embarazadas,
- diabetes conocida, uso actual o anterior de medicamentos para reducir la glucosa
- participación actual en otras intervenciones de pérdida de peso o estilo de vida, o uso de medicamentos para bajar de peso,
- uso actual de esteroides
- tirotoxicosis no controlada
- alergia a los adhesivos de grado médico
- apnea obstructiva del sueño conocida en la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
- síntomas de deterioro cognitivo (según la Evaluación Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA) en una puntuación de <21)
- apnea central del sueño predominante
- hipertensión no controlada (presión arterial >140/90 mmHg) o que requiere más de dos medicamentos antihipertensivos
- antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión cerebral,
- enfermedad cardiovascular inestable (p. angina inestable reciente o infarto de miocardio en los últimos 6 meses o insuficiencia ventricular izquierda grave; enfermedad neuromuscular que afecta o puede afectar los músculos respiratorios; enfermedad respiratoria de moderada a grave (es decir, dificultad para respirar que afecta las actividades de la vida diaria) o hipoxemia documentada o SaO2 despierto <92%)
- enfermedad psiquiátrica que limita la capacidad de dar consentimiento informado o completar el estudio
- Uso de medicación psicoactiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de modificación del estilo de vida
Pacientes con apnea obstructiva del sueño y prediabetes tendrán programa de modificación de estilo de vida durante 12 meses
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Los participantes asistirán a sesiones de consulta dietética semanalmente en los primeros 4 meses durante la fase intensiva, y mensualmente en los 8 meses posteriores en la fase de mantenimiento de LMP ya sea presencial o telefónicamente.
A los participantes se les entregará un plan de menú individualizado con el objetivo de lograr una dieta variada y balanceada con énfasis en la ingesta de fibra y productos moderados en carbohidratos, bajos en grasas y de bajo índice glucémico en porciones adecuadas.
La dieta apuntará a una reducción de calorías del 10-20 %, al menos una reducción del 10 % del peso corporal o un índice de masa corporal inferior a 23 kg/m2. Los participantes verán a un instructor de ejercicios un mínimo de cuatro veces a partir del segundo mes.
El instructor de ejercicios diseñará un régimen de ejercicios adecuado.
Primero se recomendará a los participantes que aumenten las actividades físicas diarias o que hagan ejercicio aeróbico de intensidad moderada, con la meta de 30 minutos durante 3 a 5 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGM-OSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .