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血糖コントロールと認知機能に対する閉塞性睡眠時無呼吸症候群の影響

2024年2月18日 更新者:Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong

血糖コントロールおよび認知機能に対する閉塞性睡眠時無呼吸症候群の影響 - 「耐糖能障害のある個人におけるライフスタイル修正の補助としての継続的血糖モニタリング:ランダム化比較試験」のサブ研究

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、重度のOSA患者の認知機能の変化に寄与している可能性があります。 また、ライフスタイル修正プログラムは、6 か月の治療後に認知機能を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI ≧ 25kg/m2
  • 75gの経口ブドウ糖溶液摂取後2時間で7.8~11mmol/lの範囲の血漿グルコースとして定義される耐糖能障害、
  • ライフスタイル改善プログラムに参加する意欲がある
  • 研究者の判断により、継続的グルコースモニタリング(CGM)を使用できること

除外基準:

  1. 授乳中または妊娠中、
  2. 既知の糖尿病、血糖降下薬の現在または以前の使用
  3. 現在他の減量やライフスタイルへの介入、または減量薬の使用に参加している、
  4. 現在のステロイドの使用
  5. 制御不能な甲状腺中毒症
  6. 医療グレードの接着剤に対するアレルギー
  7. 持続的気道陽圧療法による既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  8. 認知機能低下の症状(香港モントリオール認知評価(HK-MoCA)によるスコア<21)
  9. 中枢性睡眠時無呼吸症候群が優勢
  10. コントロールされていない高血圧(血圧>140/90mmHg)、または2種類以上の降圧薬が必要な場合
  11. 脳卒中または脳損傷の病歴、
  12. 不安定な心血管疾患(例: 過去6か月以内に最近の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の左心室不全。呼吸筋に影響を与える、または影響を与える可能性のある神経筋疾患。中等度から重度の呼吸器疾患(すなわち、 日常生活活動に影響を与える息切れ)または記録された低酸素血症または覚醒時SaO2 <92%)
  13. インフォームドコンセントを与えたり研究を完了したりする能力を制限する精神疾患
  14. 向精神薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ライフスタイル改善プログラム
閉塞性睡眠時無呼吸症候群および前糖尿病の患者は、12か月間ライフスタイル修正プログラムを受けることになります
参加者は、集中段階の最初の 4 か月間は毎週、LMP の維持段階のその後の 8 か月間は毎月、対面または電話で食事相談セッションに参加します。 参加者には、食物繊維の摂取と適度な炭水化物、低脂肪、低血糖指数の製品を適切な量で摂取することに重点を置いた、多様でバランスの取れた食事を達成することを目的とした個別のメニュー計画が提供されます。 食事療法では、カロリーを 10 ~ 20% 削減するか、体重を少なくとも 10% 削減するか、BMI を 23 kg/m2 以下にすることを目標とします。参加者は 2 か月目から最低 4 回、運動インストラクターの指導を受けます。 運動インストラクターが適切な運動計画を立てます。 参加者はまず、毎日の身体活動を増やすか、週に 3 ~ 5 日、30 分を目標に中程度の強度の有酸素運動を行うようアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠:12ヶ月
MoCA のスコアの範囲は 0 から 30 で、一般に 26 以上のスコアが正常とみなされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susanna Ng、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2023年5月31日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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