Effetto dell'apnea ostruttiva del sonno sul controllo del glucosio e sulla funzione cognitiva
18 febbraio 2024 aggiornato da: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Effetto dell'apnea ostruttiva del sonno sul controllo del glucosio e sulla funzione cognitiva - un sottostudio del "monitoraggio continuo del glucosio come aggiunta alla modifica dello stile di vita negli individui con ridotta tolleranza al glucosio: uno studio controllato randomizzato"
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) può contribuire all'alterazione della funzione cognitiva nei pazienti affetti da OSA grave.
E il programma di modifica dello stile di vita può migliorare la funzione cognitiva dopo 6 mesi di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- alterata tolleranza al glucosio definita come glucosio plasmatico compreso tra 7,8 e 11 mmol/l 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di soluzione orale di glucosio,
- disposti a partecipare al programma di modifica dello stile di vita
- e in grado di utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza,
- diabete noto, uso attuale o precedente di farmaci ipoglicemizzanti
- attuale partecipazione ad altri interventi sulla perdita di peso o sullo stile di vita, o uso di farmaci dimagranti,
- uso corrente di steroidi
- tireotossicosi incontrollata
- allergia agli adesivi di grado medico
- nota apnea ostruttiva del sonno in terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
- sintomi di deterioramento cognitivo (secondo l'Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) al punteggio <21)
- apnea centrale del sonno predominante
- ipertensione non controllata (pressione sanguigna >140/90 mmHg) o che richiede più di due farmaci antipertensivi
- storia di ictus o lesioni cerebrali,
- malattie cardiovascolari instabili (ad es. recente angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o grave insufficienza ventricolare sinistra; malattie neuromuscolari che colpiscono o possono colpire i muscoli respiratori; malattia respiratoria da moderata a grave (es. affanno che influisce sulle attività della vita quotidiana) o ipossiemia documentata o SaO2 da svegli <92%)
- malattia psichiatrica che limita la capacità di dare il consenso informato o completare lo studio
- Uso di farmaci psicoattivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Programma di modifica dello stile di vita
I pazienti con apnea ostruttiva del sonno e prediabete avranno un programma di modifica dello stile di vita per 12 mesi
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di consultazione dietetica settimanalmente nei primi 4 mesi durante la fase intensiva e mensilmente nei successivi 8 mesi nella fase di mantenimento di LMP faccia a faccia o per telefono.
Ai partecipanti verrà fornito un piano di menu personalizzato che mira a raggiungere una dieta varia ed equilibrata con un'enfasi sull'assunzione di fibre e prodotti a contenuto moderato di carboidrati, a basso contenuto di grassi ea basso indice glicemico in porzioni appropriate.
La dieta mirerà a una riduzione delle calorie del 10-20%, una riduzione di almeno il 10% del peso corporeo o un indice di massa corporea inferiore a 23 kg/m2. I partecipanti vedranno un istruttore di esercizi almeno quattro volte a partire dal 2° mese.
L'istruttore di esercizio progetterà un regime di esercizio adeguato.
Ai partecipanti verrà prima consigliato di aumentare le attività fisiche quotidiane o di fare esercizio aerobico di intensità moderata, con l'obiettivo di 30 minuti per 3-5 giorni a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGM-OSA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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