Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van obstructieve slaapapneu op glucosecontrole en cognitieve functie

18 februari 2024 bijgewerkt door: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Effect van obstructieve slaapapneu op glucoseregulatie en cognitieve functie - een substudie van 'Continue glucosemonitoring als aanvulling op levensstijlaanpassing bij personen met verminderde glucosetolerantie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie'

Obstructieve slaapapneu (OSA) kan bijdragen aan een veranderde cognitieve functie bij patiënten die lijden aan ernstige OSA. En een programma voor het aanpassen van de levensstijl kan de cognitieve functie verbeteren na 6 maanden therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 25kg/m2
  • verminderde glucosetolerantie, gedefinieerd als plasmaglucose tussen 7,8 en 11 mmol/l 2 uur na inname van 75 g orale glucoseoplossing,
  • bereid om deel te nemen aan een programma voor leefstijlaanpassing
  • en in staat om continue glucosemonitoring (CGM) te gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstvoeding gevend of zwanger,
  2. bekende diabetes, huidig ​​of eerder gebruik van glucoseverlagende medicijnen
  3. huidige deelname aan andere gewichtsverlies- of levensstijlinterventies, of gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies,
  4. huidige gebruik van steroïden
  5. ongecontroleerde thyreotoxicose
  6. allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  7. bekende obstructieve slaapapneu bij continue positieve luchtwegdruktherapie
  8. symptomen van cognitieve achteruitgang (volgens de Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) bij een score van <21)
  9. overheersende centrale slaapapneu
  10. ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >140/90 mmHg) of meer dan twee antihypertensiva nodig hebben
  11. voorgeschiedenis van een beroerte of hersenletsel,
  12. onstabiele hart- en vaatziekten (bijv. recente instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ernstig linkerventrikelfalen; neuromusculaire ziekte die de ademhalingsspieren aantast of mogelijk aantast; matige tot ernstige luchtwegaandoening (d.w.z. kortademigheid die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt) of gedocumenteerde hypoxemie of wakkere SaO2 <92%)
  13. psychiatrische aandoening die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek af te ronden
  14. Gebruik van psychoactieve medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Programma voor leefstijlaanpassingen
Patiënten met obstructieve slaapapneu en prediabetes krijgen gedurende 12 maanden een leefstijlaanpassingsprogramma
Gedragsmatig: Programma voor leefstijlaanpassingen
Deelnemers zullen gedurende de eerste 4 maanden wekelijks dieetconsulten bijwonen tijdens de intensieve fase, en maandelijks in de volgende 8 maanden in de onderhoudsfase van LMP, hetzij face-to-face of via de telefoon. Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd menuplan gericht op het bereiken van een gevarieerd, uitgebalanceerd dieet met de nadruk op vezelinname en matige koolhydraten, vetarme producten met een lage glycemische index in geschikte porties. Met het dieet wordt gestreefd naar een caloriereductie van 10-20%, minimaal 10% lichaamsgewichtreductie of body mass index lager dan 23 kg/m2. De deelnemers gaan vanaf de 2e maand minimaal vier keer naar een bewegingsinstructeur. De beweeginstructeur stelt een passend beweegregime op. Deelnemers zullen eerst worden geadviseerd om hun dagelijkse fysieke activiteiten te verhogen of om aerobe oefeningen met matige intensiteit te doen, met als doel 30 minuten gedurende 3 tot 5 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Scores op de MoCA variëren van nul tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGM-OSA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma voor leefstijlaanpassingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren