Přísná potřeba vyprázdnit se po propuštění ve stejný den, neurogynekologická, minimálně invazivní hysterektomie
15. července 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyprázdnit či nevyprázdnit po propuštění ve stejný den, neurogynekologická, minimálně invazivní hysterektomie, to je otázka
Pacienti, kteří podstupují neurogynekologickou, minimálně invazivní (laparoskopickou, robotickou) hysterektomii a kteří jsou propuštěni v den operace, budou randomizováni podle striktní potřeby močit oproti tomu, že před propuštěním není potřeba močit.
Zjistit, zda přísná versus liberální studie vyprazdňování po výše uvedeném chirurgickém zákroku u pacientů propuštěných ve stejný den zvyšuje míru pooperační retence moči, infekce močových cest (UTI) nebo opětovného výskytu a zda existuje rozdíl v jednotce poanesteziologické péče (PACU) čas a náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18+ podstupující minimálně invazivní benigní, neurogynekologickou hysterektomii
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Podle uvážení chirurga na základě množství disekce močového měchýře může být pacient na konci operace vyřazen ze studie
- Každý pacient s anamnézou předchozích urologických výkonů
- Pacienti s jakýmkoliv výchozím známým onemocněním močových cest
- Jakékoli poranění močového měchýře v době operace
- Jakékoli kombinované případy s jinými chirurgickými službami
- Pacienti podstupující operaci pro prolaps nebo příznaky inkontinence
- Pacienti, kteří nakonec nejsou propuštěni ve stejný den a zůstávají přes noc doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po operaci není nutné před propuštěním vyprázdnit
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene nebudou mít žádnou striktní potřebu po operaci před propuštěním močit.
|
Určití pacienti budou randomizováni bez striktní potřeby vyprázdnit se před propuštěním po operaci.
|
|
Komparátor placeba: Přísná potřeba vyprázdnit se po operaci před propuštěním
Účastníci randomizovaní do této větve budou mít po operaci striktní potřebu vyprázdnit se, než budou propuštěni.
|
Určitý pacient bude randomizován s přísnou potřebou vyprázdnit se před propuštěním po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství času stráveného v PACU
Časové okno: 2 roky
|
Tím se vyhodnotí množství času stráveného (v hodinách) v PACU.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zadržování moči
Časové okno: 2 roky
|
Změří míru zadržování moči.
|
2 roky
|
|
Ceny UTI
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřit míru UTI.
|
2 roky
|
|
Sazby opětovné prezentace na ER
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřit míru opětovné prezentace na ER.
|
2 roky
|
|
Cena pobytu v PACU
Časové okno: 2 roky
|
Tím se posoudí náklady související s časem stráveným v PACU, aby se určilo, zda má strávený čas významný dopad na náklady.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Patzkowsky, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00307084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .