Necesidad estricta de orinar después del alta el mismo día, histerectomía mínimamente invasiva no uroginecológica
15 de julio de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Orificio o no micción después del alta el mismo día, histerectomía mínimamente invasiva no uroginecológica, esa es la pregunta
Las pacientes que se someten a una histerectomía mínimamente invasiva (laparoscópica, robótica) no uroginecológica y que son dadas de alta el día de la cirugía se asignarán al azar a una necesidad estricta de orinar versus ninguna necesidad de orinar antes del alta.
Determinar si un ensayo de vaciado estricto versus liberal después de la cirugía antes mencionada en pacientes dados de alta el mismo día aumenta las tasas de retención urinaria postoperatoria, infección del tracto urinario (ITU) o re-presentación y si hay una diferencia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos. (UCPA) tiempo y costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que se someten a una histerectomía benigna no uroginecológica mínimamente invasiva
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- A discreción de los cirujanos en función de la cantidad de disección de la vejiga, el paciente puede retirarse del estudio al finalizar la cirugía.
- Cualquier paciente con antecedentes de procedimientos urológicos previos.
- Pacientes con cualquier enfermedad urinaria conocida de base.
- Cualquier lesión de la vejiga en el momento de la cirugía.
- Cualquier caso combinado con otros servicios quirúrgicos
- Pacientes sometidos a cirugía por prolapso o síntomas de incontinencia
- Pacientes que finalmente no son dados de alta el mismo día y permanecen en casa durante la noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: No hay necesidad estricta de orinar después de la cirugía antes del alta
Los participantes asignados al azar a este brazo no tendrán una necesidad estricta de orinar después de la cirugía antes de ser dados de alta.
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Ciertos pacientes serán aleatorizados sin una necesidad estricta de orinar antes del alta después de la cirugía.
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Comparador de placebos: Necesidad estricta de orinar después de la cirugía antes del alta
Los participantes asignados al azar a este brazo tendrán una necesidad estricta de orinar después de la cirugía antes de ser dados de alta.
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Ciertos pacientes serán aleatorizados con una estricta necesidad de orinar antes del alta después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de tiempo pasado en PACU
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto evaluará la cantidad de tiempo pasado (en horas) en PACU.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de retención urinaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Medirá las tasas de retención urinaria.
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2 años
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Tasas de ITU
Periodo de tiempo: 2 años
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Medirá las tasas de UTI.
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2 años
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Tarifas de re-presentación a Urgencias
Periodo de tiempo: 2 años
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Medirá las tasas de re-presentación a ER.
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2 años
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Costo de estadía en PACU
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto evaluará el costo relacionado con el tiempo pasado en la PACU para determinar si el tiempo pasado tiene un impacto significativo en el costo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Patzkowsky, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00307084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .