Strikte Notwendigkeit, nach Entlassung am selben Tag, nicht-urogynäkologische, minimalinvasive Hysterektomie zu entleeren
15. Juli 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Entleeren oder nicht entleeren nach Entlassung am selben Tag, nicht-urogynäkologische, minimal-invasive Hysterektomie, das ist die Frage
Patientinnen, die sich einer nicht-urogynäkologischen, minimal-invasiven (laparoskopischen, robotergestützten) Hysterektomie unterziehen und am Tag der Operation entlassen werden, werden randomisiert auf eine strikte Notwendigkeit zur Entleerung versus keine Notwendigkeit zur Entleerung vor der Entlassung.
Um zu bestimmen, ob eine strenge versus liberale Miktionsstudie nach der oben genannten Operation bei Patienten, die am selben Tag entlassen wurden, die Raten von postoperativem Harnverhalt, Harnwegsinfektionen (UTI) oder erneuter Präsentation erhöht und ob es einen Unterschied in der Postanästhesie-Pflegeeinheit gibt (PACU) Zeit und Kosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die sich einer minimal-invasiven gutartigen, nicht-urogynäkologischen Hysterektomie unterziehen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Nach Ermessen des Chirurgen, basierend auf dem Ausmaß der Blasendissektion, kann der Patient am Ende der Operation aus der Studie entfernt werden
- Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von früheren urologischen Eingriffen
- Patienten mit einer zu Beginn bekannten Harnwegserkrankung
- Jede Blasenverletzung zum Zeitpunkt der Operation
- Alle kombinierten Fälle mit anderen chirurgischen Leistungen
- Patienten, die wegen Prolaps oder Inkontinenzsymptomen operiert werden
- Patienten, die letztendlich nicht am selben Tag entlassen werden und über Nacht im Haus bleiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine strikte Notwendigkeit, nach einer Operation vor der Entlassung zu entleeren
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, müssen nach der Operation vor ihrer Entlassung nicht unbedingt entleeren.
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Bestimmte Patienten werden randomisiert, ohne dass eine strikte Notwendigkeit besteht, vor der Entlassung nach der Operation zu entleeren.
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Placebo-Komparator: Strenge Notwendigkeit, nach einer Operation vor der Entlassung zu entleeren
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, müssen nach der Operation unbedingt entleeren, bevor sie entlassen werden.
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Bestimmte Patienten werden randomisiert mit der strikten Notwendigkeit, vor der Entlassung nach der Operation zu entleeren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In PACU verbrachte Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dadurch wird die in der PACU verbrachte Zeit (in Stunden) bewertet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten der Harnverhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Misst die Raten der Harnretention.
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2 Jahre
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Preise von UTI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Misst die UTI-Raten.
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2 Jahre
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Raten der erneuten Präsentation in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
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Misst die Rate der erneuten Vorstellung bei der Notaufnahme.
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2 Jahre
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Kosten für den Aufenthalt in PACU
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dadurch werden die Kosten für die in der PACU verbrachte Zeit bewertet, um festzustellen, ob die verbrachte Zeit einen erheblichen Einfluss auf die Kosten hat.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Patzkowsky, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00307084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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