Stretta necessità di urinare dopo la dimissione in giornata, isterectomia non uroginecologica, minimamente invasiva
15 luglio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Annullare o non annullare dopo la dimissione in giornata, isterectomia non uroginecologica, minimamente invasiva, questo è il problema
I pazienti sottoposti a isterectomia non uroginecologica, minimamente invasiva (laparoscopica, robotica) che vengono dimessi il giorno dell'intervento chirurgico saranno randomizzati in base a una stretta necessità di urinare rispetto a nessuna necessità di urinare prima della dimissione.
Per determinare se una prova di svuotamento rigoroso rispetto a quella liberale a seguito del suddetto intervento chirurgico nei pazienti dimessi nello stesso giorno aumenta i tassi di ritenzione urinaria post-operatoria, infezione del tratto urinario (UTI) o ri-presentazione e se c'è una differenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) tempi e costi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a isterectomia benigna non uroginecologica minimamente invasiva
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- A discrezione del chirurgo, in base alla quantità di dissezione della vescica, il paziente può essere rimosso dallo studio al termine dell'intervento
- Qualsiasi paziente con una storia di precedenti procedure urologiche
- Pazienti con qualsiasi malattia urinaria nota al basale
- Qualsiasi lesione alla vescica al momento dell'intervento chirurgico
- Eventuali casi combinati con altri servizi chirurgici
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sintomi di prolasso o incontinenza
- Pazienti che alla fine non vengono dimessi lo stesso giorno e rimangono in casa durante la notte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Non è strettamente necessario annullare dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione
I partecipanti randomizzati a questo braccio non avranno una stretta necessità di annullare dopo l'intervento chirurgico prima di essere dimessi.
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Alcuni pazienti saranno randomizzati senza una stretta necessità di svuotare prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: Stretta necessità di annullare dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno una stretta necessità di annullare dopo l'intervento chirurgico prima di essere dimessi.
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Alcuni pazienti saranno randomizzati con una stretta necessità di svuotare prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso in PACU
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo valuterà la quantità di tempo trascorso (in ore) in PACU.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurerà i tassi di ritenzione urinaria.
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2 anni
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Tassi di UTI
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurerà i tassi di IVU.
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2 anni
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Tariffe di ripresentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurerà i tassi di ri-presentazione al pronto soccorso.
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2 anni
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Costo del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo valuterà il costo relativo al tempo trascorso nel PACU per determinare se il tempo trascorso ha un impatto significativo sul costo.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Patzkowsky, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00307084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .