Strengt behov for at annullere efter udskrivelse samme dag, ikke-urogynækologisk, minimalt invasiv hysterektomi
15. juli 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
At annullere eller ikke at annullere efter samme dag udskrivelse, ikke-urogynækologisk, minimalt invasiv hysterektomi, det er spørgsmålet
Patienter, der gennemgår ikke-urogynækologisk, minimalt invasiv (laparoskopisk, robot) hysterektomi, som udskrives på operationsdagen, vil blive randomiseret til et strengt behov for at annullere versus ingen behov for at annullere før udskrivelse.
For at afgøre, om et strengt versus liberalt tømningsforsøg efter den førnævnte operation i patienter, der udskrives samme dag, øger frekvensen af postoperativ urinretention, urinvejsinfektion (UTI) eller repræsentation, og om der er forskel på post-anæstesi-afdelingen (PACU) tid og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18+, der gennemgår minimalt invasiv godartet, ikke-urogynækologisk hysterektomi
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Efter kirurgens skøn baseret på mængden af blæredissektion kan patienten fjernes fra undersøgelsen ved afslutningen af operationen
- Enhver patient med en historie med tidligere urologiske procedurer
- Patienter med enhver kendt urinvejssygdom ved baseline
- Enhver blæreskade på operationstidspunktet
- Eventuelle kombinerede tilfælde med andre kirurgiske tjenester
- Patienter, der skal opereres for prolaps eller inkontinenssymptomer
- Patienter, der i sidste ende ikke udskrives samme dag og bliver i huset natten over
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intet strengt behov for at annullere efter operationen før udskrivelse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil ikke have noget strengt behov for at annullere efter operationen, før de udskrives.
|
Visse patienter vil blive randomiseret uden et strengt behov for at annullere før udskrivelsen efter operationen.
|
|
Placebo komparator: Streng behov for at annullere efter operationen før udskrivelse
Deltagere randomiseret til denne arm vil have et strengt behov for at annullere efter operationen, før de udskrives.
|
Visse patienter vil blive randomiseret med et strengt behov for at annullere før udskrivelsen efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af tid brugt i PACU
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil vurdere mængden af tid brugt (i timer) i PACU.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af urinretention
Tidsramme: 2 år
|
Vil måle hastigheden af urinretention.
|
2 år
|
|
Satser for UTI
Tidsramme: 2 år
|
Vil måle frekvensen af UVI.
|
2 år
|
|
Takster for repræsentation til skadestuen
Tidsramme: 2 år
|
Vil måle hastigheder for repræsentation til ER.
|
2 år
|
|
Udgifter til ophold i PACU
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil vurdere omkostningerne vedrørende den tid brugt i PACU for at afgøre, om den brugte tid har en væsentlig indvirkning på omkostningerne.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Patzkowsky, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00307084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .