- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05110729
Kvalita života a životní spokojenost u dětských a dospívajících gymnastů prostřednictvím úrazu
1. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu, život a životní spokojenost dětských a adolescentních gymnastek po celou dobu jejich rekonvalescence po úrazech pohybového aparátu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1218
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Casey Little, BS
- Telefonní číslo: 7207770109
- E-mail: casey.little@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Emily Sweeney, MD
- E-mail: Emily.Sweeney@childrenscolorado.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z klinik sportovní medicíny a ortopedických ambulancí dětské nemocnice Colorado.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gymnastky a gymnastky ve věku 8-18 let
- Účast v programech Excel nebo Rozvojová gymnastika, kteří prezentují v dětské nemocnici Colorado sportovní medicínu nebo ortopedické kliniky se zraněním pohybového aparátu.
Kritéria vyloučení:
- Gymnastky účastnící se pouze gymnastiky Colorado Association for Recreational Athletics (CARA), gymnastky v důchodu a dospělé nebo vysokoškolské gymnastky.
- Zranitelné skupiny (vězni, těhotné ženy, jedinci se sníženou rozhodovací schopností)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: První návštěva 1 den
|
Validovaný dotazník, který kvantifikuje kvalitu života a životní spokojenost v dětské a adolescentní populaci.
|
První návštěva 1 den
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Při následné návštěvě až 3 měsíce po první návštěvě
|
Validovaný dotazník, který kvantifikuje kvalitu života a životní spokojenost v dětské a adolescentní populaci.
|
Při následné návštěvě až 3 měsíce po první návštěvě
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 1 den (při schvalovací návštěvě pro návrat ke sportu)
|
Validovaný dotazník, který kvantifikuje kvalitu života a životní spokojenost v dětské a adolescentní populaci.
|
1 den (při schvalovací návštěvě pro návrat ke sportu)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě
|
Validovaný dotazník, který kvantifikuje kvalitu života a životní spokojenost v dětské a adolescentní populaci.
|
6 měsíců po první návštěvě
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 12 měsíců po první návštěvě
|
Validovaný dotazník, který kvantifikuje kvalitu života a životní spokojenost v dětské a adolescentní populaci.
|
12 měsíců po první návštěvě
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: Posouzeno při úvodní návštěvě 1 den
|
Dotazník určený k posouzení strachu pacientů z pohybu.
|
Posouzeno při úvodní návštěvě 1 den
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: Při následné návštěvě až 3 měsíce po první návštěvě
|
Dotazník určený k posouzení strachu pacientů z pohybu.
|
Při následné návštěvě až 3 měsíce po první návštěvě
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: 1 den (při schvalovací návštěvě pro návrat ke sportu)
|
Dotazník určený k posouzení strachu pacientů z pohybu.
|
1 den (při schvalovací návštěvě pro návrat ke sportu)
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě
|
Dotazník určený k posouzení strachu pacientů z pohybu.
|
6 měsíců po první návštěvě
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: 12 měsíců po první návštěvě
|
Dotazník určený k posouzení strachu pacientů z pohybu.
|
12 měsíců po první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o místě a typu zranění
Časové okno: 1 den První návštěva
|
Podrobnosti o muskuloskeletálním poranění hlášené pacientem, včetně místa a typu zranění.
Také se ptá na podrobnosti týkající se hodnocení bolesti účastníka, trvání bolesti a dopadu zranění na účast ve sportu.
|
1 den První návštěva
|
|
Úroveň specializace
Časové okno: 1 den (při schvalovací návštěvě pro návrat ke sportu)
|
Dotazník určený k identifikaci úrovně sportovní specializace sportovce.
|
1 den (při schvalovací návštěvě pro návrat ke sportu)
|
|
Úroveň specializace
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě
|
Dotazník určený k identifikaci úrovně sportovní specializace sportovce.
|
6 měsíců po první návštěvě
|
|
Úroveň specializace
Časové okno: 12 měsíců po první návštěvě
|
Dotazník určený k identifikaci úrovně sportovní specializace sportovce.
|
12 měsíců po první návštěvě
|
|
Historie zranění
Časové okno: Posouzeno při úvodní návštěvě pacienta 1 den.
|
Pacientem hlášená anamnéza předchozích muskuloskeletálních poranění.
|
Posouzeno při úvodní návštěvě pacienta 1 den.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Posouzeno při první jednodenní návštěvě
|
Dotazník používaný ke zjištění kvality spánku účastníka.
|
Posouzeno při první jednodenní návštěvě
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při následné návštěvě až 3 měsíce po první návštěvě
|
Dotazník používaný ke zjištění kvality spánku účastníka.
|
Při následné návštěvě až 3 měsíce po první návštěvě
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 den (při schvalovací návštěvě pro návrat ke sportu)
|
Dotazník používaný ke zjištění kvality spánku účastníka.
|
1 den (při schvalovací návštěvě pro návrat ke sportu)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě
|
Dotazník používaný ke zjištění kvality spánku účastníka.
|
6 měsíců po první návštěvě
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 měsíců po první návštěvě
|
Dotazník používaný ke zjištění kvality spánku účastníka.
|
12 měsíců po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Sweeney, MD, Children's Hospital Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beleckas CM, Prather H, Guattery J, Wright M, Kelly M, Calfee RP. Anxiety in the orthopedic patient: using PROMIS to assess mental health. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2275-2282. doi: 10.1007/s11136-018-1867-7. Epub 2018 May 8.
- Hart E, Meehan WP 3rd, Bae DS, d'Hemecourt P, Stracciolini A. The Young Injured Gymnast: A Literature Review and Discussion. Curr Sports Med Rep. 2018 Nov;17(11):366-375. doi: 10.1249/JSR.0000000000000536.
- Lim SW, Shiue YL, Ho CH, Yu SC, Kao PH, Wang JJ, Kuo JR. Anxiety and Depression in Patients with Traumatic Spinal Cord Injury: A Nationwide Population-Based Cohort Study. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0169623. doi: 10.1371/journal.pone.0169623. eCollection 2017.
- Mainwaring LM, Hutchison M, Bisschop SM, Comper P, Richards DW. Emotional response to sport concussion compared to ACL injury. Brain Inj. 2010;24(4):589-97. doi: 10.3109/02699051003610508.
- Xanthopoulos MS, Benton T, Lewis J, Case JA, Master CL. Mental Health in the Young Athlete. Curr Psychiatry Rep. 2020 Sep 21;22(11):63. doi: 10.1007/s11920-020-01185-w. Erratum In: Curr Psychiatry Rep. 2020 Oct 2;22(12):64.
- Mauck B, Kelly D, Sheffer B, Rambo A, Calandruccio JH. Gymnast's Wrist (Distal Radial Physeal Stress Syndrome). Orthop Clin North Am. 2020 Oct;51(4):493-497. doi: 10.1016/j.ocl.2020.06.012. Epub 2020 Aug 13.
- Putukian M. The psychological response to injury in student athletes: a narrative review with a focus on mental health. Br J Sports Med. 2016 Feb;50(3):145-8. doi: 10.1136/bjsports-2015-095586. Epub 2015 Dec 30.
- Pluhar E, McCracken C, Griffith KL, Christino MA, Sugimoto D, Meehan WP 3rd. Team Sport Athletes May Be Less Likely To Suffer Anxiety or Depression than Individual Sport Athletes. J Sports Sci Med. 2019 Aug 1;18(3):490-496. eCollection 2019 Sep.
- McGuine TA, Winterstein A, Carr K, Hetzel S, Scott J. Changes in self-reported knee function and health-related quality of life after knee injury in female athletes. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):334-40. doi: 10.1097/JSM.0b013e318257a40b.
- Valovich McLeod TC, Bay RC, Parsons JT, Sauers EL, Snyder AR. Recent injury and health-related quality of life in adolescent athletes. J Athl Train. 2009 Nov-Dec;44(6):603-10. doi: 10.4085/1062-6050-44.6.603.
- Filbay S, Pandya T, Thomas B, McKay C, Adams J, Arden N. Quality of Life and Life Satisfaction in Former Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1723-1738. doi: 10.1007/s40279-019-01163-0.
- Jayanthi NA, Post EG, Laury TC, Fabricant PD. Health Consequences of Youth Sport Specialization. J Athl Train. 2019 Oct;54(10):1040-1049. doi: 10.4085/1062-6050-380-18.
- Pasulka J, Jayanthi N, McCann A, Dugas LR, LaBella C. Specialization patterns across various youth sports and relationship to injury risk. Phys Sportsmed. 2017 Sep;45(3):344-352. doi: 10.1080/00913847.2017.1313077. Epub 2017 Apr 10.
- Li H, Moreland JJ, Peek-Asa C, Yang J. Preseason Anxiety and Depressive Symptoms and Prospective Injury Risk in Collegiate Athletes. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2148-2155. doi: 10.1177/0363546517702847. Epub 2017 Apr 25.
- Chang C, Putukian M, Aerni G, Diamond A, Hong G, Ingram Y, Reardon CL, Wolanin A. Mental health issues and psychological factors in athletes: detection, management, effect on performance and prevention: American Medical Society for Sports Medicine Position Statement-Executive Summary. Br J Sports Med. 2020 Feb;54(4):216-220. doi: 10.1136/bjsports-2019-101583. Epub 2019 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .