- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05110729
Calidad de Vida y Satisfacción con la Vida en Gimnastas Pediátricas y Adolescentes por Lesión
1 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio tiene como objetivo evaluar la calidad de vida y la satisfacción con la vida de gimnastas pediátricas y adolescentes a lo largo de su recuperación de lesiones musculoesqueléticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Casey Little, BS
- Número de teléfono: 7207770109
- Correo electrónico: casey.little@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Emily Sweeney, MD
- Correo electrónico: emily.sweeney@childrenscolorado.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de las clínicas ambulatorias ortopédicas y de medicina deportiva del Children's Hospital Colorado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gimnastas masculinos y femeninos de 8 a 18 años
- Participar en programas Excel o de gimnasia de desarrollo que se presenten en clínicas ortopédicas o de medicina deportiva del Children's Hospital Colorado con una lesión musculoesquelética.
Criterio de exclusión:
- Gimnastas que solo participan en la gimnasia de la Asociación de Atletismo Recreativo de Colorado (CARA), gimnastas retiradas y gimnastas adultas o universitarias.
- Poblaciones vulnerables (prisioneros, mujeres embarazadas, personas con capacidad de decisión disminuida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Visita inicial de 1 día
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Un cuestionario validado que cuantifica la calidad de vida y la satisfacción con la vida en poblaciones pediátricas y adolescentes.
|
Visita inicial de 1 día
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento, hasta 3 meses después de la visita inicial
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Un cuestionario validado que cuantifica la calidad de vida y la satisfacción con la vida en poblaciones pediátricas y adolescentes.
|
En la visita de seguimiento, hasta 3 meses después de la visita inicial
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 1 día (En la visita de autorización para volver al deporte)
|
Un cuestionario validado que cuantifica la calidad de vida y la satisfacción con la vida en poblaciones pediátricas y adolescentes.
|
1 día (En la visita de autorización para volver al deporte)
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
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Un cuestionario validado que cuantifica la calidad de vida y la satisfacción con la vida en poblaciones pediátricas y adolescentes.
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6 meses después de la visita inicial
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
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Un cuestionario validado que cuantifica la calidad de vida y la satisfacción con la vida en poblaciones pediátricas y adolescentes.
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12 meses después de la visita inicial
|
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial de 1 día
|
Cuestionario diseñado para evaluar el miedo del paciente al movimiento.
|
Evaluado en la visita inicial de 1 día
|
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento, hasta 3 meses después de la visita inicial
|
Cuestionario diseñado para evaluar el miedo del paciente al movimiento.
|
En la visita de seguimiento, hasta 3 meses después de la visita inicial
|
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: 1 día (En la visita de autorización para volver al deporte)
|
Cuestionario diseñado para evaluar el miedo del paciente al movimiento.
|
1 día (En la visita de autorización para volver al deporte)
|
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
|
Cuestionario diseñado para evaluar el miedo del paciente al movimiento.
|
6 meses después de la visita inicial
|
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
|
Cuestionario diseñado para evaluar el miedo del paciente al movimiento.
|
12 meses después de la visita inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de localización y tipo de lesión
Periodo de tiempo: 1 día Visita inicial
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Detalles informados por el paciente de su lesión musculoesquelética, incluida la ubicación y el tipo de lesión.
También solicita detalles sobre la calificación del dolor del participante, la duración del dolor y el impacto que tiene la lesión en la participación deportiva.
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1 día Visita inicial
|
Nivel de especialización
Periodo de tiempo: 1 día (En la visita de autorización para volver al deporte)
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Cuestionario diseñado para identificar el nivel de especialización deportiva de un deportista.
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1 día (En la visita de autorización para volver al deporte)
|
Nivel de especialización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
|
Cuestionario diseñado para identificar el nivel de especialización deportiva de un deportista.
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6 meses después de la visita inicial
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Nivel de especialización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
|
Cuestionario diseñado para identificar el nivel de especialización deportiva de un deportista.
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12 meses después de la visita inicial
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Historial de lesiones
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial de 1 día del paciente.
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Antecedentes informados por el paciente de lesiones musculoesqueléticas previas.
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Evaluado en la visita inicial de 1 día del paciente.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial de 1 día
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Cuestionario utilizado para determinar la calidad del sueño del participante.
|
Evaluado en la visita inicial de 1 día
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento, hasta 3 meses después de la visita inicial
|
Cuestionario utilizado para determinar la calidad del sueño del participante.
|
En la visita de seguimiento, hasta 3 meses después de la visita inicial
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 día (En la visita de autorización para volver al deporte)
|
Cuestionario utilizado para determinar la calidad del sueño del participante.
|
1 día (En la visita de autorización para volver al deporte)
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
|
Cuestionario utilizado para determinar la calidad del sueño del participante.
|
6 meses después de la visita inicial
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
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Cuestionario utilizado para determinar la calidad del sueño del participante.
|
12 meses después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Sweeney, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beleckas CM, Prather H, Guattery J, Wright M, Kelly M, Calfee RP. Anxiety in the orthopedic patient: using PROMIS to assess mental health. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2275-2282. doi: 10.1007/s11136-018-1867-7. Epub 2018 May 8.
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- Mauck B, Kelly D, Sheffer B, Rambo A, Calandruccio JH. Gymnast's Wrist (Distal Radial Physeal Stress Syndrome). Orthop Clin North Am. 2020 Oct;51(4):493-497. doi: 10.1016/j.ocl.2020.06.012. Epub 2020 Aug 13.
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- Jayanthi NA, Post EG, Laury TC, Fabricant PD. Health Consequences of Youth Sport Specialization. J Athl Train. 2019 Oct;54(10):1040-1049. doi: 10.4085/1062-6050-380-18.
- Pasulka J, Jayanthi N, McCann A, Dugas LR, LaBella C. Specialization patterns across various youth sports and relationship to injury risk. Phys Sportsmed. 2017 Sep;45(3):344-352. doi: 10.1080/00913847.2017.1313077. Epub 2017 Apr 10.
- Li H, Moreland JJ, Peek-Asa C, Yang J. Preseason Anxiety and Depressive Symptoms and Prospective Injury Risk in Collegiate Athletes. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2148-2155. doi: 10.1177/0363546517702847. Epub 2017 Apr 25.
- Chang C, Putukian M, Aerni G, Diamond A, Hong G, Ingram Y, Reardon CL, Wolanin A. Mental health issues and psychological factors in athletes: detection, management, effect on performance and prevention: American Medical Society for Sports Medicine Position Statement-Executive Summary. Br J Sports Med. 2020 Feb;54(4):216-220. doi: 10.1136/bjsports-2019-101583. Epub 2019 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-4271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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