Chidamide Plus Sintilimab pro pokročilý neuroendokrinní novotvar refrakterní na chemoterapii
22. listopadu 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Chidamid a sintilimab pro pokročilé neuroendokrinní novotvary refrakterní na chemoterapii: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze 2
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost chidamidu v kombinaci se sintilimabem u pokročilého neuroendokrinního novotvaru refrakterního na chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, multicentrická, dvoustupňová klinická studie fáze II prováděná v Číně.
Tato studie přebírá Simonův dvoustupňový design a kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení těchto dvou fází byla konzistentní.
Do první fáze bude zařazeno 6 pacientů s neuroendokrinním novotvarem vysokého stupně.
Pokud byla při plánované průběžné analýze pozorována více než jedna úplná nebo částečná odezva, bude ve druhé fázi přijato dalších 17 pacientů a bude léčeno celkem 23 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunmei Bai, M.D.
- Telefonní číslo: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Histologicky potvrzený pokročilý a metastatický neuroendokrinní novotvar vysokého stupně;
- dostávat ≤ 2 typy chemoterapie pro neuroendokrinní nádory vysokého stupně a měli progresi nádoru;
- ECOG ≤ 2;
- Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1;
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
- Poskytněte vzorky nádorů pro patologickou diagnostiku a detekci biomarkerů PD-L1;
- Mít schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- malobuněčný karcinom plic;
- Podstoupit operaci nebo trauma do 4 týdnů před zařazením nebo se očekává, že podstoupí chirurgickou léčbu;
- Předchozí užívání inhibitorů HDAC;
- Předchozí užívání inhibitorů PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
- Alergie na související složky léků;
- mít v anamnéze onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo transplantaci orgánů;
- mít aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze v posledních 2 letech;
- Máte nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění;
- Abnormální funkce jater (celkový bilirubin > 1,5× horní hranice normy); Transaminázy (ALT/AST) >2,5× horní hranice normy (>5× horní hranice normy pro pacienty s jaterními metastázami), abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5× horní hranice normy);
- těhotenství ;
- Získejte jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 4 týdnů před zařazením;
- Mít závažná onemocnění, která mohou ohrozit bezpečnost pacientů nebo ovlivnit pacienty k dokončení výzkumu;
- Jakákoli závažná duševní nebo kognitivní porucha;
- Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie léčiv během 4 týdnů před zařazením;
- Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru výzkumníků nevhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chidamid + Sintilimab
Experimentální rameno bude léčeno chidamidem v kombinaci se sintilimabem po dobu až 24 měsíců.
|
30 mg; podávané orálně; dvakrát týdně (d1, d4, d8, d11, d15, d18).
Opakujte každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
200 mg; intravenózní infuze; d1.
Opakujte každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí, hodnocené výzkumníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním hodnocené výzkumníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky
|
Čas od data zápisu do progrese nebo smrti, podle toho, co je splněno dříve
|
Doba od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data zápisu do první zdokumentované smrti, hodnocená do 3 let
|
Čas od data zápisu do smrti
|
Doba od data zápisu do první zdokumentované smrti, hodnocená do 3 let
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Až 2 roky
|
Frekvence a stupeň nežádoucích účinků (stupeň nežádoucích účinků se hodnotí podle CTCAE v4.03)
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-3197D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nejsou ostatním k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .