Chidamide Plus Sintilimab voor chemotherapie-refractair geavanceerd hoogwaardig neuro-endocrien neoplasma
22 november 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Chidamide en Sintilimab voor chemotherapie-refractair geavanceerd hooggradig neuro-endocrien neoplasma: een prospectief, eenarmig, multicenter, fase 2 klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van chidamide in combinatie met sintilimab bij chemotherapie-refractair gevorderd hooggradig neuro-endocrien neoplasma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, multicenter, tweetraps, fase II klinische studie uitgevoerd in China.
Deze studie hanteert het ontwerp in twee fasen van Simon en de inclusiecriteria en exclusiecriteria van de twee fasen waren consistent.
Zes patiënten met hooggradig neuro-endocrien neoplasma zullen in de eerste fase worden opgenomen.
Als er bij de geplande tussentijdse analyse meer dan één volledige of gedeeltelijke respons werd waargenomen, worden de 17 extra patiënten in de tweede fase gerekruteerd en worden in totaal 23 patiënten behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunmei Bai, M.D.
- Telefoonnummer: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Histologisch bevestigd gevorderd en gemetastaseerd hooggradig neuro-endocrien neoplasma;
- Ontvang ≤ 2 soorten chemotherapie voor hoogwaardige neuro-endocriene tumoren en had tumorprogressie;
- ECOG ≤ 2;
- Ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1;
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l;
- Lever tumormonsters voor pathologische diagnose en detectie van PD-L1-biomarkers;
- De mogelijkheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkanker;
- een operatie of trauma ondergaan binnen 4 weken voor inschrijving, of naar verwachting een chirurgische behandeling zullen ondergaan;
- Eerder gebruik van HDAC-remmers;
- Eerder gebruik van PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-remmers;
- Allergie voor gerelateerde medicijncomponenten;
- Een medische voorgeschiedenis hebben van immuundeficiëntieziekten of orgaantransplantatie;
- Actieve auto-immuunziekten hebben die behandeling vereisen of een medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekten in de afgelopen 2 jaar;
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten hebben;
- Abnormale leverfunctie (totaal bilirubine > 1,5×bovengrens van normaal); Transaminasen (ALT/AST) >2,5×bovengrens van normaal (>5x bovengrens van normaal voor patiënten met levermetastasen), abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5×bovengrens van normaal);
- Zwangerschap ;
- Ontvang een levend of levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór inschrijving;
- Ernstige ziekten hebben die de veiligheid van patiënten in gevaar kunnen brengen of patiënten kunnen beïnvloeden om het onderzoek te voltooien;
- Elke ernstige mentale of cognitieve stoornis;
- Patiënten zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chidamide + Sintilimab
De experimentele arm zal maximaal 24 maanden worden behandeld met chidamide in combinatie met sintilimab.
|
30mg; oraal toegediend; tweemaal per week (d1, d4, d8, d11, d15, d18).
Herhaal elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
200mg; intraveneuze infusie; d1.
Herhaal elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons, beoordeeld door de onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte beoordeeld door de onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van inschrijving tot het vroegste gedocumenteerde overlijden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijden
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot het vroegste gedocumenteerde overlijden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Frequentie en graad van bijwerkingen (de graad van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens CTCAE v4.03)
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-3197D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor anderen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .