Хидамид плюс синтилимаб при рефрактерном к химиотерапии прогрессирующем нейроэндокринном новообразовании высокой степени злокачественности
22 ноября 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Хидамид и синтилимаб при рефрактерном к химиотерапии прогрессирующем высокозлокачественном нейроэндокринном новообразовании: проспективное, одногрупповое, многоцентровое, клиническое исследование 2 фазы
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности хидамида в сочетании с синтилимабом при рефрактерных к химиотерапии распространенных нейроэндокринных новообразованиях высокой степени злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое, многоцентровое, двухэтапное клиническое испытание II фазы, проведенное в Китае.
В этом исследовании принят двухэтапный дизайн Саймона, и критерии включения и критерии исключения двух этапов были согласованными.
На первый этап будут включены шесть пациентов с высокодифференцированным нейроэндокринным новообразованием.
Если при запланированном промежуточном анализе было обнаружено более одного полного или частичного ответа, на втором этапе будут набраны дополнительные 17 пациентов, и в общей сложности будет проведено лечение 23 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunmei Bai, M.D.
- Номер телефона: 86 69158706
- Электронная почта: baichunmei1964@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Гистологически подтвержденное распространенное и метастатическое нейроэндокринное новообразование высокой степени злокачественности;
- Получали ≤ 2 вида химиотерапии по поводу нейроэндокринных опухолей высокой степени злокачественности и имели опухолевое прогрессирование;
- ЭКОГ ≤ 2;
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1;
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л;
- Предоставить образцы опухоли для патологической диагностики и обнаружения биомаркера PD-L1;
- Иметь возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого;
- Перенесшие хирургическое вмешательство или травму в течение 4 недель до зачисления или ожидающие хирургического лечения;
- Предыдущее использование ингибиторов HDAC;
- Предыдущее использование ингибиторов PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
- Аллергия на родственные компоненты препарата;
- Иметь в анамнезе иммунодефицитные заболевания или трансплантацию органов;
- Наличие активных аутоиммунных заболеваний, требующих лечения, или наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе в течение последних 2 лет;
- Имеют неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание;
- Нарушение функции печени (общий билирубин > 1,5×верхняя граница нормы); Трансаминазы (АЛТ/АСТ) >2,5×верхняя граница нормы (>5×верхняя граница нормы для пациентов с метастазами в печень), нарушение функции почек (сывороточный креатинин >1,5×верхняя граница нормы);
- Беременность;
- Получите любую живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до зачисления;
- Имеют серьезные заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов или повлиять на завершение исследования пациентами;
- Любое серьезное психическое или когнитивное расстройство;
- В настоящее время пациенты включаются в другое клиническое исследование препарата в течение 4 недель до включения;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хидамид + Синтилимаб
Экспериментальную группу будут лечить хидамидом в сочетании с синтилимабом в течение 24 месяцев.
|
30 мг; вводят перорально; два раза в неделю (д1, д4, д8, д11, д15, д18).
Повторяйте каждые 3 недели в течение 24 месяцев.
Другие имена:
200 мг; внутривенное вливание; д1.
Повторяйте каждые 3 недели в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Процент участников с полным и частичным ответом, оцененный исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Процент участников с полным ответом, частичным ответом и стабилизацией заболевания, оцененный исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
|
До 2 лет
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Время от даты регистрации до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 2 лет.
|
Время от даты регистрации до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время от даты регистрации до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от даты регистрации до самой ранней документально подтвержденной смерти, оцененное до 3 лет
|
Время от даты зачисления до смерти
|
Время от даты регистрации до самой ранней документально подтвержденной смерти, оцененное до 3 лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (безопасность)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота и степень нежелательных явлений (степень нежелательных явлений оценивается в соответствии с CTCAE v4.03)
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-3197D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников недоступны для других.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .