Chidamide Plus Sintilimab para Neoplasia Neuroendócrina de Alto Grau Refratária à Quimioterapia
22 de novembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Chidamida e Sintilimabe para Neoplasia Neuroendócrina de Alto Grau Refratária à Quimioterapia: um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico, Fase 2
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança da chidamida combinada com sintilimab em neoplasia neuroendócrina avançada de alto grau refratária à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, de braço único e conduzido na China.
Este estudo adota o desenho de dois estágios de Simon, e os critérios de inclusão e exclusão dos dois estágios foram consistentes.
Seis pacientes com neoplasia neuroendócrina de alto grau serão inscritos na primeira fase.
Se mais de uma resposta completa ou parcial for observada na análise intermediária planejada, os 17 pacientes adicionais serão recrutados no segundo estágio e um total de 23 pacientes será tratado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunmei Bai, M.D.
- Número de telefone: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Feng Ye, M.D.
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Lei Liu, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Neoplasia neuroendócrina avançada e metastática de alto grau confirmada histologicamente;
- Recebem ≤ 2 tipos de quimioterapia para tumores neuroendócrinos de alto grau e tiveram progressão tumoral;
- ECOG ≤ 2;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109 / L, contagem de plaquetas ≥ 100×109 / L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
- Fornecer amostras de tumor para diagnóstico patológico e detecção de biomarcador PD-L1;
- Ter a capacidade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células;
- Ter uma cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou se espera receber tratamento cirúrgico;
- Uso prévio de inibidores de HDAC;
- Uso prévio de inibidores de PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
- Alergia a componentes de drogas relacionados;
- Ter um histórico médico de doenças imunodeficientes ou transplante de órgãos;
- Ter doenças autoimunes ativas que requerem tratamento ou histórico médico de doenças autoimunes nos últimos 2 anos;
- Ter doença cardiovascular descontrolada ou significativa;
- Função hepática anormal (bilirrubina total > 1,5×limite superior do normal); Transaminases (ALT/AST) >2,5×limite superior do normal (>5x limite superior do normal para pacientes com metástases hepáticas), função renal anormal (creatinina sérica > 1,5×limite superior do normal);
- Gravidez;
- Receber qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Possuem doenças graves que possam colocar em risco a segurança dos pacientes, ou que afetem os pacientes até a conclusão da pesquisa;
- Qualquer distúrbio mental ou cognitivo grave;
- Os pacientes estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Qualquer outra condição que seja inadequada para o estudo na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quidamida + Sintilimabe
O braço experimental será tratado com chidamida combinada com sintilimab por até 24 meses.
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30mg; administrado por via oral; duas vezes por semana (d1, d4, d8, d11, d15, d18).
Repita a cada 3 semanas por até 24 meses.
Outros nomes:
200mg; infusão intravenosa; d1.
Repita a cada 3 semanas por até 24 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Porcentagem de participantes com resposta completa e resposta parcial, avaliada pelos investigadores de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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Porcentagem de participantes com resposta completa, resposta parcial e doença estável avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada em até 2 anos
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Tempo desde a data de inscrição até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada em até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data de inscrição até o primeiro óbito documentado, avaliado em até 3 anos
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Tempo desde a data de inscrição até a morte
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Tempo desde a data de inscrição até o primeiro óbito documentado, avaliado em até 3 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança)
Prazo: Até 2 anos
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Frequência e grau de eventos adversos (o grau de eventos adversos é avaliado de acordo com CTCAE v4.03)
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-3197D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estão disponíveis para outras pessoas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .