Chidamide Plus Sintilimab for kjemoterapi-ildfast avansert høygradig nevroendokrin neoplasma
22. november 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Chidamid og Sintilimab for kjemoterapi-refraktær avansert høygradig nevroendokrin neoplasma: en prospektiv, enarms, multisenter, fase 2 klinisk studie
Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til chidamid kombinert med sintilimab i kjemoterapi-refraktær avansert høygradig nevroendokrin neoplasma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, multisenter, to-trinns, fase II klinisk studie utført i Kina.
Denne studien tar i bruk Simons to-trinns design, og inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene for de to stadiene var konsistente.
Seks pasienter med høygradig nevroendokrin neoplasma vil bli registrert i første fase.
Hvis mer enn én fullstendig eller delvis respons ble sett ved planlagt interimanalyse, vil de ytterligere 17 pasientene bli rekruttert i andre fase og totalt 23 pasienter vil bli behandlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunmei Bai, M.D.
- Telefonnummer: 86 69158706
- E-post: baichunmei1964@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Histologisk bekreftet avansert og metastatisk høygradig nevroendokrin neoplasma;
- Motta ≤ 2 typer kjemoterapi for høygradige nevroendokrine svulster og hadde tumorprogresjon;
- ECOG ≤ 2;
- Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109 / L, antall blodplater ≥ 100×109 / L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
- Gi tumorprøver for patologisk diagnose og PD-L1-biomarkørdeteksjon;
- Har evne til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft;
- Har kirurgi eller traumer innen 4 uker før påmelding, eller forventes å motta kirurgisk behandling;
- Tidligere bruk av HDAC-hemmere;
- Tidligere bruk av PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-hemmere;
- Allergi mot relaterte legemiddelkomponenter;
- Har en medisinsk historie med immunsviktsykdommer eller organtransplantasjon;
- Har aktive autoimmune sykdommer som krever behandling eller en medisinsk historie med autoimmune sykdommer de siste 2 årene;
- Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom;
- Unormal leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense); Transaminaser (ALT/AST) >2,5×øvre normalgrense (>5x øvre normalgrense for pasienter med levermetastaser), unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5×øvre normalgrense);
- Graviditet ;
- Motta enhver levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før påmelding;
- Har alvorlige sykdommer som kan sette sikkerheten til pasienter i fare, eller påvirke pasienter til å fullføre forskningen;
- Enhver alvorlig mental eller kognitiv lidelse;
- Pasienter er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie innen 4 uker før registrering;
- Enhver annen betingelse som er upassende for studien etter etterforskernes oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chidamid + Sintilimab
Eksperimentell arm vil bli behandlet med chidamid kombinert med sintilimab i opptil 24 måneder.
|
30 mg; administrert oralt; to ganger i uken (d1, d4, d8, d11, d15, d18).
Gjenta hver 3. uke i opptil 24 måneder.
Andre navn:
200 mg; intravenøs infusjon; d1.
Gjenta hver 3. uke i opptil 24 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel deltakere med fullstendig respons og delvis respons, vurdert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom vurdert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra registreringsdato til tidligste dokumentert sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 2 år
|
Tid fra innmeldingsdato til progresjon eller død, avhengig av hva som først inntreffes
|
Tid fra registreringsdato til tidligste dokumentert sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra innmeldingsdato til tidligste dokumentert død, vurdert inntil 3 år
|
Tid fra innmeldingsdato til død
|
Tid fra innmeldingsdato til tidligste dokumentert død, vurdert inntil 3 år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Frekvens og grad av uønskede hendelser (graden på uønskede hendelser vurderes i henhold til CTCAE v4.03)
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-3197D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata er ikke tilgjengelige for andre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .