Chidamide Plus Sintilimab per neoplasia neuroendocrina di alto grado avanzata refrattaria alla chemioterapia
22 novembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Chidamide e Sintilimab per la neoplasia neuroendocrina avanzata di alto grado refrattaria alla chemioterapia: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase 2
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza della chidamide combinata con sintilimab nella neoplasia neuroendocrina di alto grado avanzata refrattaria alla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase II a braccio singolo, multicentrico, a due fasi, condotto in Cina.
Questo studio adotta il disegno a due fasi di Simon e i criteri di inclusione e di esclusione delle due fasi erano coerenti.
Nella prima fase saranno arruolati sei pazienti con neoplasia neuroendocrina di alto grado.
Se all'analisi ad interim pianificata è stata osservata più di una risposta completa o parziale, gli altri 17 pazienti verranno reclutati nella seconda fase e verranno trattati un totale di 23 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunmei Bai, M.D.
- Numero di telefono: 86 69158706
- Email: baichunmei1964@163.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Feng Ye, M.D.
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lei Liu, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Neoplasia neuroendocrina di alto grado avanzata e metastatica confermata istologicamente;
- Ricevere ≤ 2 tipi di chemioterapia per tumori neuroendocrini di alto grado e progressione del tumore;
- ECOG ≤ 2;
- Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1;
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
- Fornire campioni tumorali per la diagnosi patologica e il rilevamento del biomarcatore PD-L1;
- Avere la capacità di firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- carcinoma polmonare a piccole cellule;
- Sottoporsi a intervento chirurgico o trauma entro 4 settimane prima dell'arruolamento o si prevede di ricevere un trattamento chirurgico;
- Uso precedente di inibitori HDAC;
- Uso precedente di inibitori PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
- Allergia ai componenti del farmaco correlati;
- Avere una storia medica di malattie da immunodeficienza o trapianto di organi;
- Avere malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento o una storia medica di malattie autoimmuni negli ultimi 2 anni;
- Avere malattie cardiovascolari non controllate o significative;
- Funzionalità epatica anormale (bilirubina totale > 1,5 × limite superiore del normale); Transaminasi (ALT/AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (> 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con metastasi epatiche), funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma);
- Gravidanza ;
- Ricevi qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Avere malattie gravi che possono mettere in pericolo la sicurezza dei pazienti o influenzare i pazienti per completare la ricerca;
- Qualsiasi grave disturbo mentale o cognitivo;
- I pazienti sono attualmente arruolati in un altro studio clinico di farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi altra condizione che sia inappropriata per lo studio secondo il parere degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chidamide + Sintilimab
Il braccio sperimentale sarà trattato con chidamide in combinazione con sintilimab per un massimo di 24 mesi.
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30mg; somministrato per via orale; due volte a settimana (d1, d4, d8, d11, d15, d18).
Ripetere ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
200mg; infusione endovenosa; d1.
Ripetere ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale, valutata dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile valutata dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
|
Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o decesso, valutato fino a 2 anni
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Tempo dalla data di iscrizione fino alla progressione o alla morte, a seconda di quale dei due si verifichi per primo
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Tempo dalla data di arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o decesso, valutato fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di iscrizione al primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni
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Tempo dalla data di iscrizione fino alla morte
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Tempo dalla data di iscrizione al primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni
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Eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Frequenza e grado degli eventi avversi (il grado degli eventi avversi è valutato secondo CTCAE v4.03)
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-3197D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non sono disponibili per gli altri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .