Chidamide Plus Sintilimab w leczeniu opornego na chemioterapię zaawansowanego nowotworu neuroendokrynnego o wysokim stopniu złośliwości
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Chidamid i sintilimab w leczeniu opornego na chemioterapię zaawansowanego nowotworu neuroendokrynnego o wysokim stopniu złośliwości: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chidamidu w połączeniu z sintilimabem w opornym na chemioterapię zaawansowanym nowotworze neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, dwuetapowym badaniem klinicznym fazy II przeprowadzonym w Chinach.
W tym badaniu przyjęto dwuetapowy projekt Simona, a kryteria włączenia i kryteria wykluczenia z dwóch etapów były spójne.
Sześciu pacjentów z nowotworem neuroendokrynnym wysokiego stopnia zostanie włączonych do pierwszego etapu.
Jeśli podczas planowanej analizy pośredniej zaobserwowano więcej niż jedną całkowitą lub częściową odpowiedź, dodatkowych 17 pacjentów zostanie włączonych do drugiego etapu i łącznie 23 pacjentów zostanie poddanych leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunmei Bai, M.D.
- Numer telefonu: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany i przerzutowy nowotwór neuroendokrynny wysokiego stopnia;
- Otrzymali ≤ 2 rodzaje chemioterapii w przypadku guzów neuroendokrynnych o wysokim stopniu złośliwości i mieli progresję nowotworu;
- ECOG ≤ 2;
- Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST w wersji 1.1;
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
- Dostarczyć próbki guza do diagnostyki patologicznej i wykrywania biomarkerów PD-L1;
- Mieć możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- drobnokomórkowy rak płuc;
- Przeszli operację lub uraz w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub oczekuje się, że zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu;
- Wcześniejsze stosowanie inhibitorów HDAC;
- wcześniejsze stosowanie inhibitorów PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
- Alergia na powiązane składniki leku;
- Mieć historię medyczną chorób związanych z niedoborem odporności lub przeszczepem narządu;
- Mają aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia lub historię medyczną chorób autoimmunologicznych w ciągu ostatnich 2 lat;
- Mają niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo-naczyniową;
- Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy); Transaminazy (ALT/AST) >2,5 × górna granica normy (>5x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby), nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × górna granica normy);
- ciąża;
- Otrzymać jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
- Mieć poważne choroby, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub wpływać na pacjentów w celu ukończenia badań;
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne lub poznawcze;
- Pacjenci są obecnie zapisani do innego badania klinicznego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy są nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chidamid + Sintilimab
Ramię eksperymentalne będzie leczone chidamidem w połączeniu z sintilimabem przez okres do 24 miesięcy.
|
30mg; podawany doustnie; dwa razy w tygodniu (d1, d4, d8, d11, d15, d18).
Powtarzaj co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
200 mg; infuzja dożylna; d1.
Powtarzaj co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią, oceniony przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby oceniony przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty włączenia do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 2 lat
|
Czas od daty rejestracji do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas od daty włączenia do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty wpisu do najwcześniejszego udokumentowanego zgonu, oceniany do 3 lat
|
Czas od daty rejestracji do śmierci
|
Czas od daty wpisu do najwcześniejszego udokumentowanego zgonu, oceniany do 3 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (stopień działań niepożądanych ocenia się zgodnie z CTCAE v4.03)
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-3197D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników nie są dostępne dla innych osób.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .