PK a bezpečnost SCT510

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci, kteří plně rozumí účelu, obsahu, výhodám a možným nežádoucím reakcím testu a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících s testem.
2. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let).
3. Muži vážili 45–100 kg (včetně 45 a 100 kg), index tělesné hmotnosti (BMI) byl 19,0–25,0 kg/m2 (včetně 19,0 a 25,0 kg/m2), kde BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2).
4. Subjekt souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod (jako je abstinence, sterilizace, antikoncepční pilulky, injekční antikoncepce meprogesteron nebo subkutánní implantace) pro sebe a svého partnera v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po infuzi studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza hypertenze nebo abnormálního krevního tlaku při screeningu/výchozí hodnotě [SBP >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg potvrzeno jedním opakovaným měřením ve stejný den];
2. Klinicky významné vyšetření proteinurie nebo anamnéza proteinurie hodnocené zkoušejícím;
3. Abnormální fyzikální vyšetření nebo výsledky vyšetření (např. rentgen hrudníku, laboratorní vyšetření) jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
4. dostávali v posledním 1 roce jakýkoli protilátkový nebo proteinový lék nebo lékovou terapii cílenou na malé molekuly zaměřenou na VEGF nebo VEGF receptor;
5. Použití jakéhokoli biologického produktu nebo živé virové vakcíny během 3 měsíců před infuzí léku nebo použití jakékoli monoklonální protilátky během 12 měsíců;
6. Máte dědičnou tendenci ke krvácení nebo koagulopatii nebo máte v anamnéze trombózu nebo krvácení;
7. Perforace trávicího traktu nebo píštěl v anamnéze;
8. Nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny nebo ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během předchozích 2 měsíců nebo se u nich očekával velký chirurgický zákrok během období studie nebo 2 měsíce po ukončení studie;
9. Použijte lék na předpis nebo volně prodejný lék nebo nutraceutický produkt během 5 poločasu léku nebo nutraceutického produktu nebo do 2 týdnů před použitím studovaného léku, podle toho, co je delší. Bylinné doplňky by měly být vysazeny 28 dní před použitím studovaného léku;
10. povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátka proti treponema pallidum pozitivní;
11. Známá alergie na bevacizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
12. Známá anamnéza alergických onemocnění nebo alergií;
13. Lidé s anamnézou těžké alergie, alergie na proteinové produkty, produkty získané z potkanů ​​a související složky experimentálních léků;
14. anamnéza darování krve do 3 měsíců před infuzí léku;
15. Absolvoval jakoukoli jinou hodnocenou lékovou léčbu nebo se zúčastnil jiné intervenční klinické studie během 3 měsíců před screeningem;
16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem; Subjekty nebyly schopny abstinovat od alkoholu během 72 hodin před podáním a během studie;
17. Historie duševní choroby;
18. Mějte během zkoušky plány na těhotenství;
19. Neschopnost dokončit studii podle požadavků protokolu během studie;
20. Podmínky považované za nevhodné pro zahrnutí jinými výzkumníky.