PK och säkerhet för SCT510

Inklusionskriterier:

1. Friska volontärer som till fullo förstår syftet, innehållet, fördelarna och eventuella negativa reaktioner med testet och frivilligt undertecknar skriftligt informerat samtycke innan alla testrelaterade aktiviteter påbörjas.
2. Friska män, i åldern 18 till 45 år (inklusive 18 och 45 år).
3. Manliga försökspersoner vägde 45-100 kg (inklusive 45 och 100 kg), kroppsmassaindex (BMI) var 19,0-25,0 kg/m2 (inklusive 19,0 och 25,0 kg/m2), där BMI = kroppsvikt (kg)/höjd2 (m2).
4. Försökspersonen samtycker till att använda tillförlitliga preventivmetoder (såsom avhållsamhet, sterilisering, p-piller, injicerbart preventivmedel meprogesteron eller subkutan implantation) för sig själv och sin partner under studieperioden och i 6 månader efter infusion av studieläkemedel.

Exklusions kriterier:

1. Historik med hypertoni eller onormalt blodtryck vid screening/baslinje [SBP >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg bekräftat med en upprepad mätning samma dag];
2. Kliniskt signifikant proteinuriundersökning eller historia av proteinuri bedömd av utredaren;
3. Onormala fysiska undersökningar eller undersökningsresultat (t.ex. lungröntgen, laboratorieundersökning) anses vara kliniskt signifikanta av utredaren;
4. Har fått något antikropps- eller proteinläkemedel eller läkemedelsterapi riktad mot små molekyler inriktat på VEGF- eller VEGF-receptor under det senaste året;
5. Användning av någon biologisk produkt eller levande viralt vaccin inom 3 månader före läkemedelsinfusion, eller användning av någon monoklonal antikropp inom 12 månader;
6. Har ärftlig blödningstendens eller koagulopati, eller har en historia av trombos eller blödning;
7. Historik av perforering i matsmältningskanalen eller fistel;
8. Oläkta sår, sår eller frakturer, eller de som hade genomgått större operationer inom de föregående 2 månaderna eller förväntades genomgå större operationer inom studieperioden eller 2 månader efter studiens slut;
9. Använd ett receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller nutraceutisk produkt inom läkemedlets eller nutraceutiska produktens halveringstid på 5 eller inom 2 veckor före användning av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst. Örttillskott bör avbrytas 28 dagar före användning av studieläkemedlet;
10. Hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikropp mot treponema pallidum test positivt;
11. Känd allergi mot bevacizumab eller något av dess hjälpämnen;
12. Känd historia av allergiska sjukdomar eller allergier;
13. Personer med en historia av svår allergi, allergi mot proteinprodukter, råtthärledda produkter och relaterade ingredienser i experimentella läkemedel;
14. Bloddonationshistorik inom 3 månader före läkemedelsinfusion;
15. Har fått någon annan läkemedelsbehandling eller deltagit i en annan interventionell klinisk prövning inom 3 månader före screening;
16. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening; Försökspersonerna kunde inte avstå från alkohol inom 72 timmar före administrering och under hela försöket;
17. En historia av psykisk sjukdom;
18. Ha graviditetsplaner under försöket;
19. Det går inte att slutföra studien enligt protokollkraven under studien;
20. Förhållanden som anses olämpliga för inkludering av andra forskare.