SCT510의 PK 및 안전성

포함 기준:

1. 검사의 목적, 내용, 이점 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 검사 관련 활동을 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명한 건강한 지원자.
2. 18~45세(18~45세 포함)의 건강한 남성.
3. 남성 피험자의 체중은 45-100kg(45 및 100kg 포함), 체질량 지수(BMI)는 19.0-25.0이었습니다. kg/m2(19.0 및 25.0 kg/m2 포함), 여기서 BMI = 체중(kg)/신장2(m2).
4. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 주입 후 6개월 동안 자신과 파트너를 위해 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 불임, 피임약, 주사용 피임 메프로게스테론 또는 피하 이식)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝/기준선에서 고혈압 또는 비정상적인 혈압의 병력[SBP >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg이 같은 날 1회의 반복 측정으로 확인됨];
2. 임상적으로 유의한 단백뇨 검사 또는 조사자가 평가한 단백뇨 병력;
3. 비정상적인 신체 검사 또는 검사 결과(예: 흉부 X-레이, 검사실 검사)가 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
4. 지난 1년 동안 VEGF 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 항체 또는 단백질 약물 또는 소분자 표적 약물 요법을 받은 적이 있습니다.
5. 약물 주입 전 3개월 이내에 생물학적 제제 또는 생바이러스 백신을 사용하거나 12개월 이내에 단일 클론 항체를 사용하는 경우
6. 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈의 병력이 있는 경우
7. 소화관 천공 또는 누공의 병력;
8. 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절, 또는 이전 2개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 또는 연구 종료 후 2개월 내에 대수술을 받을 것으로 예상되는 자;
9. 약물 또는 기능식품 제품의 5 반감기 또는 연구 약물 사용 전 2주 이내 중 더 긴 기간 내에 처방전 또는 비처방 약물 또는 기능식품 제품을 사용하십시오. 허브 보충제는 연구 약물 사용 28일 전에 중단해야 합니다.
10. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리둠 항체 검사 양성;
11. 베바시주맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
12. 알레르기 질환 또는 알레르기의 알려진 병력;
13. 심한 알레르기, 단백질 제품, 쥐 유래 제품 및 실험용 약물 관련 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 사람;
14. 약물 주입 전 3개월 이내의 헌혈 이력;
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 다른 연구 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우,
16. 스크리닝 전 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력; 피험자는 투여 전 72시간 이내에 그리고 시험 기간 내내 알코올을 금할 수 없었습니다.
17. 정신 질환의 병력;
18. 임상 시험 기간 동안 임신 계획이 있습니다.
19. 연구 동안 프로토콜 요건에 따라 연구를 완료할 수 없음;
20. 다른 연구자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건.