SCT510:n PK ja turvallisuus
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: shentu jianzhong, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan SCT510:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä bevasitsumabiin (Avastin®) terveillä kiinalaisilla miehillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan SCT510:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä bevasitsumabiin (Avastin®) terveillä kiinalaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentäneljä koehenkilöä sai satunnaisesti (1:1) 3 mg/kg annoksen SCT510- tai bevasitsumabi-infuusiota 90 minuutin ajan, ja niitä seurattiin 99 päivän ajan. Tämän tutkimuksen seulontajakso on 14 päivää. Koehenkilöt otetaan tutkimuskeskukseen päivänä 1 ja he voivat poistua tutkimuskeskuksesta asiaankuuluvan havainnoinnin ja arvioinnin kanssa päivänä 5 (96 tuntia) hoidon päättymisen jälkeen. Koehenkilöitä pyydettiin palaamaan 10 seurantakäynnille tämän tutkimusprotokollan mukaisesti, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 57, päivänä 64, päivänä 71, päivänä 85 ja päivänä 99.
Kaikki kunkin ryhmän koehenkilöt sokennetaan veren/virtsan keräämisen ja turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Verinäytteet testataan validoidulla LC/MS-menetelmällä farmakokineettistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät täysin testin tarkoituksen, sisällön, hyödyt ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen testiin liittyvien toimien aloittamista.
- Terveet miehet, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat).
- Miesten paino oli 45-100 kg (mukaan lukien 45 ja 100 kg), painoindeksi (BMI) oli 19,0-25,0 kg/m2 (mukaan lukien 19,0 ja 25,0 kg/m2), jossa BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus2 (m2).
- Tutkittava suostuu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kuten raittiutta, sterilisaatiota, ehkäisypillereitä, ruiskeena annettavaa meprogesteronia tai ihonalaista implantaatiota) itselleen ja kumppanilleen tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeiden infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpaine tai epänormaali verenpaine seulonnassa/perustilanteessa [SBP > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg vahvistettu yhdellä toistuvalla mittauksella samana päivänä];
- Kliinisesti merkittävä proteinuriatutkimus tai tutkijan arvioima proteinuriahistoria;
- Tutkija pitää epänormaalia fyysistä tutkimusta tai tutkimustuloksia (esim. rintakehän röntgen, laboratoriotutkimus) kliinisesti merkittävinä;
- olet saanut VEGF- tai VEGF-reseptoriin kohdistuvaa vasta-aine- tai proteiinilääkettä tai pienimolekyylistä kohdennettua lääkehoitoa viimeisen vuoden aikana;
- Minkä tahansa biologisen tuotteen tai elävän virusrokotteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lääkeinfuusiota tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 12 kuukauden sisällä;
- sinulla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai koagulopatia tai sinulla on ollut tromboosi tai verenvuoto;
- Ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli historiassa;
- parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat tai henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus edellisten 2 kuukauden aikana tai joiden odotetaan joutuvan suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana tai 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Käytä reseptilääkettä tai reseptilääkettä tai ravintovalmistetta lääkkeen tai ravitsemustuotteen 5 puoliintumisajan sisällä tai 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä sen mukaan, kumpi on pidempi. Rohdosvalmisteiden käyttö tulee lopettaa 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai treponema pallidum -vasta-ainetesti positiivinen;
- Tunnettu allergia bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle;
- Tunnettu allergisten sairauksien tai allergioiden historia;
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita, allergia proteiinituotteille, rotista johdetuille tuotteille ja vastaaville koelääkkeiden ainesosille;
- Verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen lääkeinfuusiota;
- on saanut muuta lääkehoitoa tai osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; Koehenkilöt eivät kyenneet pidättäytymään alkoholista 72 tunnin aikana ennen antoa ja koko kokeen ajan;
- Mielen sairauden historia;
- sinulla on raskaussuunnitelmat kokeen aikana;
- Ei pystynyt suorittamaan tutkimusta protokollan vaatimusten mukaisesti tutkimuksen aikana;
- Olosuhteet, joita muut tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SCT510
|
Koehenkilöt saivat yhden suonensisäisen infuusion (3 mg/kg) SCT510:tä 90 minuutin ajan, ja antotilavuus laskettiin potilaan painon perusteella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevasitsumabi
|
Koehenkilöt saivat yhden suonensisäisen infuusion (3 mg/kg) bevasitsumabia 90 minuutin ajan, ja antotilavuus laskettiin potilaan painon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 512, 1 680 ja 2 016 tuntia SOI:n jälkeen]
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloi pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään
|
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 512, 1 680 ja 2 016 tuntia SOI:n jälkeen]
|
|
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 512, 1 680 ja 2 016 tuntia SOI:n jälkeen]
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
|
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 512, 1 680 ja 2 016 tuntia SOI:n jälkeen]
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 512, 1 680 ja 2 016 tuntia SOI:n jälkeen]
|
Suurin seerumipitoisuus
|
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 512, 1 680 ja 2 016 tuntia SOI:n jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 512, 1 680 ja 2 016 tuntia SOI:n jälkeen]
|
Aika Cmax
|
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1 008, 1 344, 1 512, 1 680 ja 2 016 tuntia SOI:n jälkeen]
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine
Aikaikkuna: jopa 99 päivää
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen lääkkeen vasta-aine annoksen jälkeen
|
jopa 99 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: jopa 99 päivää
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen neutraloiva vasta-aine annoksen jälkeen
|
jopa 99 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT510NSCLC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .