PK og sikkerhed af SCT510

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige, som fuldt ud forstår formålet, indholdet, fordelene og mulige bivirkninger ved testen og frivilligt underskriver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​testrelaterede aktiviteter.
2. Raske mænd i alderen 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år).
3. Mandlige forsøgspersoner vejede 45-100 kg (inklusive 45 og 100 kg), body mass index (BMI) var 19,0-25,0 kg/m2 (inklusive 19,0 og 25,0 kg/m2), hvor BMI = kropsvægt (kg)/højde2 (m2).
4. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (såsom afholdenhed, sterilisering, p-piller, injicerbar svangerskabsforebyggende meprogesteron eller subkutan implantation) for sig selv og sin partner i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter infusion af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hypertension eller unormalt blodtryk ved screening/baseline [SBP >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg bekræftet ved én gentagen måling på samme dag];
2. Klinisk signifikant proteinuriundersøgelse eller anamnese med proteinuri vurderet af investigator;
3. Unormale fysiske undersøgelser eller undersøgelsesresultater (f.eks. røntgen af ​​thorax, laboratorieundersøgelse) anses for at være klinisk signifikante af investigator;
4. Har modtaget et antistof- eller proteinlægemiddel eller lille molekyle målrettet lægemiddelterapi rettet mod VEGF eller VEGF-receptor inden for det seneste 1 år;
5. Brug af ethvert biologisk produkt eller levende viral vaccine inden for 3 måneder før lægemiddelinfusion eller brug af ethvert monoklonalt antistof inden for 12 måneder;
6. Har arvelig blødningstendens eller koagulopati, eller har en historie med trombose eller blødning;
7. Anamnese med perforation eller fistel i fordøjelseskanalen;
8. Uhelede sår, sår eller frakturer eller dem, der havde gennemgået større operationer inden for de foregående 2 måneder eller forventedes at gennemgå større operationer inden for undersøgelsesperioden eller 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
9. Brug et receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel eller et nutraceutisk produkt inden for stoffets eller det nutraceutiske produkts halveringstid på 5 eller inden for 2 uger før brug af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Urtetilskud bør seponeres 28 dage før brug af undersøgelseslægemidlet;
10. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum antistof test positiv;
11. Kendt allergi over for bevacizumab eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
12. Kendt historie med allergiske sygdomme eller allergier;
13. Personer med en historie med svær allergi, allergi over for proteinprodukter, rotteafledte produkter og relaterede ingredienser i eksperimentelle lægemidler;
14. Bloddonationshistorie inden for 3 måneder før lægemiddelinfusion;
15. Har modtaget anden afprøvende lægemiddelbehandling eller deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
16. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening; Forsøgspersoner var ikke i stand til at afholde sig fra alkohol inden for 72 timer før administration og under hele forsøget;
17. En historie med psykisk sygdom;
18. Hav graviditetsplaner under forsøget;
19. Ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til protokolkrav under undersøgelsen;
20. Forhold, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere.