PK e segurança de SCT510

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​que compreendem totalmente o propósito, conteúdo, benefícios e possíveis reações adversas do teste e assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito antes do início de qualquer atividade relacionada ao teste.
2. Homens saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos).
3. Indivíduos do sexo masculino pesavam 45-100 kg (incluindo 45 e 100 kg), índice de massa corporal (IMC) era 19,0-25,0 kg/m2 (incluindo 19,0 e 25,0 kg/m2), onde IMC = peso corporal (kg)/altura2 (m2).
4. O sujeito concorda em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(como abstinência, esterilização, pílulas anticoncepcionais, meprogesterona contraceptiva injetável ou implantação subcutânea) para si e seu parceiro durante o período do estudo e por 6 meses após a infusão dos medicamentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de hipertensão ou pressão arterial anormal na triagem/basal [PAS >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg confirmada por uma medição repetida no mesmo dia];
2. Exame de proteinúria clinicamente significativa ou história de proteinúria avaliada pelo investigador;
3. Exames físicos anormais ou resultados de exames (por exemplo, radiografia de tórax, exame laboratorial) são considerados clinicamente significativos pelo investigador;
4. Recebeu qualquer anticorpo ou droga proteica ou terapia medicamentosa direcionada a moléculas pequenas visando VEGF ou receptor de VEGF no último 1 ano;
5. Uso de qualquer produto biológico ou vacina viral viva nos 3 meses anteriores à infusão da droga, ou uso de qualquer anticorpo monoclonal nos 12 meses anteriores;
6. Ter tendência hereditária de sangramento ou coagulopatia, ou histórico de trombose ou sangramento;
7. História de perfuração ou fístula do trato digestivo;
8. Feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas, ou aquelas que foram submetidas a cirurgia de grande porte nos 2 meses anteriores ou que se espera passar por cirurgia de grande porte dentro do período do estudo ou 2 meses após o final do estudo;
9. Use uma prescrição ou medicamento sem receita ou produto nutracêutico dentro de 5 meia-vida do medicamento ou produto nutracêutico ou dentro de 2 semanas antes do uso do medicamento em estudo, o que for mais longo. Suplementos de ervas devem ser descontinuados 28 dias antes do uso do medicamento do estudo;
10. Teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do treponema pallidum positivo;
11. Alergia conhecida ao bevacizumabe ou a qualquer um de seus excipientes;
12. História conhecida de doenças alérgicas ou alergias;
13. Pessoas com histórico de alergia grave, alergia a produtos proteicos, produtos derivados de ratos e ingredientes relacionados de drogas experimentais;
14. Histórico de doação de sangue nos 3 meses anteriores à infusão da droga;
15. Recebeu qualquer outro tratamento medicamentoso em investigação ou participou de outro ensaio clínico intervencionista nos 3 meses anteriores à triagem;
16. História de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem; Os indivíduos foram incapazes de se abster de álcool nas 72 horas anteriores à administração e durante o ensaio;
17. Uma história de doença mental;
18. Ter planos de gravidez durante o julgamento;
19. Incapaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo durante o estudo;
20. Condições consideradas inadequadas para inclusão por outros pesquisadores.