PK i bezpieczeństwo SCT510

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy, którzy w pełni rozumieją cel, treść, korzyści i możliwe działania niepożądane testu i dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z testem.
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat).
3. Mężczyźni ważyli 45-100 kg (w tym 45 i 100 kg), wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 19,0-25,0 kg/m2 (w tym 19,0 i 25,0 kg/m2), gdzie BMI = masa ciała (kg)/wzrost2 (m2).
4. Pacjent zgadza się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji (takich jak abstynencja, sterylizacja, pigułki antykoncepcyjne, meprogesteron do wstrzykiwania lub implantacja podskórna) dla siebie i swojej partnerki w okresie badania i przez 6 miesięcy po wlewie badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadciśnienia lub nieprawidłowego ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego/wyjściowego [SBP >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg potwierdzone jednym powtórzeniem pomiaru tego samego dnia];
2. badanie istotnego klinicznie białkomoczu lub białkomocz w wywiadzie oceniony przez badacza;
3. Nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego lub badania (np. prześwietlenie klatki piersiowej, badanie laboratoryjne) są uważane przez badacza za istotne klinicznie;
4. Otrzymali jakiekolwiek przeciwciało lub lek białkowy lub lek ukierunkowany na małe cząsteczki ukierunkowany na VEGF lub receptor VEGF w ciągu ostatniego 1 roku;
5. Stosowanie jakiegokolwiek produktu biologicznego lub żywej szczepionki wirusowej w ciągu 3 miesięcy przed wlewem leku lub stosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 12 miesięcy;
6. Mają dziedziczną skłonność do krwawień lub koagulopatię lub mają historię zakrzepicy lub krwawienia;
7. Historia perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki;
8. Niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania lub osoby, które przeszły poważną operację w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub miały przejść poważną operację w okresie badania lub 2 miesiące po zakończeniu badania;
9. Zastosuj lek na receptę lub dostępny bez recepty lub produkt nutraceutyczny w okresie półtrwania leku lub produktu nutraceutycznego 5 lub w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Suplementy ziołowe należy odstawić na 28 dni przed zastosowaniem badanego leku;
10. Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub przeciwciała na obecność treponema pallidum;
11. Znana alergia na bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
12. Znana historia chorób alergicznych lub alergii;
13. Osoby z historią ciężkiej alergii, alergią na produkty białkowe, produkty pochodzenia szczurzego i powiązane składniki leków eksperymentalnych;
14. Historia oddawania krwi w ciągu 3 miesięcy przed wlewem leku;
15. Otrzymał jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Osoby badane nie były w stanie powstrzymać się od alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem i podczas całej próby;
17. Historia choroby psychicznej;
18. Mieć plany ciąży podczas okresu próbnego;
19. Niemożność ukończenia badania zgodnie z wymogami protokołu w trakcie badania;
20. Warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.