PK und Sicherheit von SCT510

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige, die Zweck, Inhalt, Nutzen und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig verstehen und vor Beginn jeglicher testbezogener Aktivitäten freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
2. Gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre).
3. Männliche Probanden wogen 45–100 kg (einschließlich 45 und 100 kg), der Body-Mass-Index (BMI) betrug 19,0–25,0 kg/m2 (einschließlich 19,0 und 25,0 kg/m2), wobei BMI = Körpergewicht (kg)/Größe2 (m2).
4. Der Proband verpflichtet sich, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach der Infusion der Studienmedikamente zuverlässige Verhütungsmethoden (wie Abstinenz, Sterilisation, Antibabypillen, injizierbares Verhütungsmittel Meprogesteron oder subkutane Implantation) für sich und seinen Partner anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese von Bluthochdruck oder anormalem Blutdruck beim Screening/Baseline [SBP > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, bestätigt durch eine Wiederholungsmessung am selben Tag];
2. Klinisch signifikante Proteinurie-Untersuchung oder Vorgeschichte von Proteinurie, beurteilt durch den Prüfarzt;
3. Abnormale körperliche Untersuchungs- oder Untersuchungsergebnisse (z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Laboruntersuchung) werden vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen;
4. Haben im letzten 1 Jahr Antikörper oder Proteinmedikamente oder niedermolekulare medikamentöse Therapien erhalten, die auf VEGF oder den VEGF-Rezeptor abzielen;
5. Verwendung eines biologischen Produkts oder viralen Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelinfusion oder Verwendung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 12 Monaten;
6. eine erbliche Blutungsneigung oder Koagulopathie haben oder eine Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungen haben;
7. Vorgeschichte einer Perforation oder Fistel des Verdauungstrakts;
8. Nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen oder solche, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer größeren Operation unterzogen hatten oder die sich voraussichtlich innerhalb der Studiendauer oder 2 Monate nach Ende der Studie einer größeren Operation unterziehen würden;
9. Verwenden Sie ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Arzneimittel oder Nutrazeutikaprodukt innerhalb der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels oder Nutrazeutikaprodukts oder innerhalb von 2 Wochen vor der Verwendung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel sollten 28 Tage vor der Anwendung des Studienmedikaments abgesetzt werden;
10. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humaner Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörpertest positiv;
11. Bekannte Allergie gegen Bevacizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile;
12. Bekannte Geschichte von allergischen Erkrankungen oder Allergien;
13. Menschen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien, Allergien gegen Proteinprodukte, aus Ratten gewonnene Produkte und verwandte Inhaltsstoffe von experimentellen Arzneimitteln;
14. Blutspendeanamnese innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelinfusion;
15. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine andere medikamentöse Prüfbehandlung erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen;
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening; Die Probanden waren nicht in der Lage, innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung und während der gesamten Studie auf Alkohol zu verzichten;
17. Eine Geschichte von Geisteskrankheiten;
18. Haben Sie Schwangerschaftspläne während der Studie;
19. Unfähigkeit, die Studie gemäß den Protokollanforderungen während der Studie abzuschließen;
20. Bedingungen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.