PK e sicurezza di SCT510

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani che comprendono appieno lo scopo, il contenuto, i benefici e le possibili reazioni avverse del test e firmano volontariamente il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata al test.
2. Maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni).
3. I soggetti di sesso maschile pesavano 45-100 kg (inclusi 45 e 100 kg), l'indice di massa corporea (BMI) era 19,0-25,0 kg/m2 (compresi 19,0 e 25,0 kg/m2), dove BMI = peso corporeo (kg)/altezza2 (m2).
4. Il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (come astinenza, sterilizzazione, pillola anticoncezionale, meprogesterone contraccettivo iniettabile o impianto sottocutaneo) per se stesso e il suo partner durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'infusione di farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa anormale allo screening/basale [SBP >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg confermata da una misurazione ripetuta nello stesso giorno];
2. Esame di proteinuria clinicamente significativo o storia di proteinuria valutata dallo sperimentatore;
3. L'esame fisico anormale o i risultati dell'esame (ad es. Radiografia del torace, esame di laboratorio) sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
4. - Avere ricevuto qualsiasi farmaco anticorpale o proteico o terapia farmacologica mirata a piccole molecole mirata al VEGF o al recettore del VEGF nell'ultimo anno 1;
5. Uso di qualsiasi prodotto biologico o vaccino virale vivo entro 3 mesi prima dell'infusione del farmaco o uso di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 12 mesi;
6. Avere tendenza emorragica ereditaria o coagulopatia, o avere una storia di trombosi o sanguinamento;
7. Storia di perforazione o fistola del tubo digerente;
8. Ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture, o coloro che avevano subito un intervento chirurgico maggiore nei 2 mesi precedenti o si prevedeva di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore entro il periodo di studio o 2 mesi dopo la fine dello studio;
9. Utilizzare una prescrizione o un farmaco da banco o un prodotto nutraceutico entro 5 emivita del farmaco o del prodotto nutraceutico o entro 2 settimane prima dell'uso del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti 28 giorni prima dell'uso del farmaco in studio;
10. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo del treponema pallidum positivo al test;
11. Allergia nota al bevacizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
12. Storia nota di malattie allergiche o allergie;
13. Persone con una storia di allergia grave, allergia a prodotti proteici, prodotti derivati ​​dal ratto e relativi ingredienti di farmaci sperimentali;
14. Storia della donazione di sangue nei 3 mesi precedenti l'infusione del farmaco;
15. Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening;
16. Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening; I soggetti non sono stati in grado di astenersi dall'alcol entro 72 ore prima della somministrazione e per tutta la durata della sperimentazione;
17. Una storia di malattia mentale;
18. Avere piani di gravidanza durante il processo;
19. Impossibile completare lo studio secondo i requisiti del protocollo durante lo studio;
20. Condizioni ritenute inadatte all'inclusione da parte di altri ricercatori.