PK en veiligheid van SCT510

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers die het doel, de inhoud, de voordelen en mogelijke bijwerkingen van de test volledig begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de aanvang van testgerelateerde activiteiten.
2. Gezonde mannen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar).
3. Mannelijke proefpersonen wogen 45-100 kg (inclusief 45 en 100 kg), body mass index (BMI) was 19,0-25,0 kg/m2 (inclusief 19,0 en 25,0 kg/m2), waarbij BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte2 (m2).
4. De proefpersoon stemt ermee in betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals onthouding, sterilisatie, anticonceptiepillen, injecteerbaar anticonceptiemiddel meprogesteron of subcutane implantatie) voor zichzelf en zijn partner tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de infusie van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van hypertensie of abnormale bloeddruk bij screening/baseline [SBD >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg bevestigd door één herhaalde meting op dezelfde dag];
2. Klinisch significant proteïnurie-onderzoek of voorgeschiedenis van proteïnurie beoordeeld door de onderzoeker;
3. Abnormaal lichamelijk onderzoek of onderzoeksresultaten (bijv. thoraxfoto, laboratoriumonderzoek) worden door de onderzoeker als klinisch relevant beschouwd;
4. in de afgelopen 1 jaar een antilichaam- of eiwitgeneesmiddel of een op kleine moleculen gerichte medicamenteuze behandeling hebben gekregen gericht op VEGF of VEGF-receptor;
5. Gebruik van een biologisch product of levend viraal vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel, of gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 12 maanden;
6. Erfelijke bloedingsneiging of coagulopathie hebben, of een voorgeschiedenis van trombose of bloeding hebben;
7. Geschiedenis van perforatie of fistel van het spijsverteringskanaal;
8. Niet-genezende wonden, zweren of breuken, of degenen die in de afgelopen 2 maanden een grote operatie hebben ondergaan of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan binnen de onderzoeksperiode of 2 maanden na het einde van het onderzoek;
9. Gebruik een recept of vrij verkrijgbaar geneesmiddel of nutraceutisch product binnen de 5 halfwaardetijd van het geneesmiddel of nutraceutisch product of binnen 2 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is. Kruidensupplementen moeten 28 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet;
10. Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of treponema pallidum antilichaamtest positief;
11. Bekende allergie voor bevacizumab of een van de hulpstoffen;
12. Bekende geschiedenis van allergische ziekten of allergieën;
13. Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie, allergie voor eiwitproducten, van ratten afgeleide producten en gerelateerde ingrediënten van experimentele medicijnen;
14. Geschiedenis van bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel;
15. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een andere experimentele medicamenteuze behandeling gekregen of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
16. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening; Proefpersonen waren niet in staat om zich te onthouden van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan toediening en gedurende de proef;
17. Een geschiedenis van psychische aandoeningen;
18. Zwangerschapsplannen hebben tijdens het proces;
19. niet in staat om het onderzoek af te ronden volgens de protocolvereisten tijdens het onderzoek;
20. Omstandigheden die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname.