PK y seguridad de SCT510

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos que comprendan completamente el propósito, el contenido, los beneficios y las posibles reacciones adversas de la prueba y firmen voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes del comienzo de cualquier actividad relacionada con la prueba.
2. Hombres sanos, de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años).
3. Los sujetos masculinos pesaban entre 45 y 100 kg (incluidos 45 y 100 kg), el índice de masa corporal (IMC) era de 19,0 a 25,0 kg/m2 (incluidos 19,0 y 25,0 kg/m2), donde IMC = peso corporal (kg)/altura2 (m2).
4. El sujeto acepta usar métodos anticonceptivos confiables (como abstinencia, esterilización, píldoras anticonceptivas, meprogesterona anticonceptiva inyectable o implante subcutáneo) para él y su pareja durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores a la infusión de los medicamentos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de hipertensión o presión arterial anormal en la selección/basal [PAS >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg confirmada por una medición repetida el mismo día];
2. Examen de proteinuria clínicamente significativo o antecedentes de proteinuria evaluados por el investigador;
3. El investigador considera clínicamente significativos el examen físico o los resultados del examen anormales (p. ej., radiografía de tórax, examen de laboratorio);
4. Haber recibido cualquier anticuerpo o fármaco proteico o terapia farmacológica dirigida a moléculas pequeñas dirigida al VEGF o al receptor del VEGF en el último año;
5. Uso de cualquier producto biológico o vacuna viral viva dentro de los 3 meses anteriores a la infusión del fármaco, o uso de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 12 meses;
6. Tiene tendencia hereditaria al sangrado o coagulopatía, o tiene antecedentes de trombosis o sangrado;
7. Antecedentes de perforación o fístula del tracto digestivo;
8. Heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas, o aquellas que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 2 meses anteriores o que se esperaba que se sometieran a una cirugía mayor dentro del período de estudio o 2 meses después del final del estudio;
9. Usar un fármaco o producto nutracéutico recetado o de venta libre dentro de los 5 años de vida media del fármaco o producto nutracéutico o dentro de las 2 semanas anteriores al uso del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse 28 días antes del uso del fármaco del estudio;
10. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba positiva de anticuerpos contra el treponema pallidum;
11. Alergia conocida a bevacizumab o a alguno de sus excipientes;
12. Antecedentes conocidos de enfermedades alérgicas o alergias;
13. Personas con antecedentes de alergia grave, alergia a productos proteicos, productos derivados de ratas e ingredientes relacionados de medicamentos experimentales;
14. Historial de donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la infusión del fármaco;
15. Ha recibido cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación o participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
16. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección; Los sujetos no pudieron abstenerse del alcohol dentro de las 72 horas previas a la administración y durante todo el ensayo;
17. Un historial de enfermedad mental;
18. Tener planes de embarazo durante el ensayo;
19. Incapaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo durante el estudio;
20. Condiciones consideradas no aptas para su inclusión por otros investigadores.