Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie Camrelizumab Plus pro pacienty s lokoregionální rakovinou nosní dutiny a vedlejších nosních dutin

9. listopadu 2021 aktualizováno: Fei Han, Sun Yat-sen University

Chemoradioterapie Camrelizumab Plus pro pacienty s lokoregionální rakovinou nosní dutiny a vedlejších nosních dutin: multicentrická studie fáze II

Pro tuto studii jsou kandidáti pacienti s lokoregionálním karcinomem nosní dutiny a vedlejších nosních dutin. Všichni způsobilí pacienti dostávají tři cykly indukční chemoterapie (docetaxel 60 mg/m2+cisplatina 60 mg/m2+5-FU2,5g/m2,civ48h, q3w) následované dvěma souběžnými cykly cisplatiny (80 mg/m2,q3w) s radioterapií s modulovanou kurativní intenzitou. Kromě toho se kamrelizumab (200 mg) podává každé tři týdny po celkem 11 cyklů od prvního dne indukční chemoterapie. Naším cílem je zhodnotit tříleté přežití bez selhání u těchto pacientů kombinací kamrelizumabu s kurativní radioterapií a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená skvamózní rakovina nosní dutiny a vedlejších nosních dutin
  • T4bN0-3M0 (AJCC8th) nebo neresekovatelné lymfatické uzliny nebo odmítnutí operace
  • KPS≥70
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100 g/L a PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN), AST≤ 1,5 ULN a bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultem)

Kritéria vyloučení:

  • starší 65 let nebo mladší 18 let
  • HBsAg (+) a HBV DNA >1×10E3 kopírky/ml
  • HCV (+)
  • HIV (+)
  • autoimunitní onemocnění
  • intersticiální plicní onemocnění
  • měl předtím jiné rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kamrelizumab
Lék: kamrelizumab
Camrelizumab byl podáván pokaždé s 200 mg každé tři týdny po celkem 11 cyklů od prvního dne indukční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
čas od randomizace do prvního selhání léčby nebo úmrtí
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021-040-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit