Камрелизумаб плюс химиолучевая терапия у больных локорегионарным раком полости носа и придаточных пазух носа
9 ноября 2021 г. обновлено: Fei Han, Sun Yat-sen University
Камрелизумаб плюс химиолучевая терапия у пациентов с локорегионарным раком полости носа и придаточных пазух носа: многоцентровое исследование II фазы
Кандидатами для исследования являются пациенты с локорегионарным раком полости носа и околоносовых пазух.
Все подходящие пациенты получают три цикла индукционной химиотерапии (доцетаксел 60 мг/м2 + цисплатин 60 мг/м2 + 5-ФУ 2,5 г/м2, civ48h,
каждые 3 недели) с последующими одновременными двумя циклами цисплатина (80 мг/м2, каждые 3 недели) с лечебной лучевой терапией с модулированной интенсивностью.
Кроме того, камрелизумаб (200 мг) вводят каждые три недели, всего 11 циклов, начиная с первого дня индукционной химиотерапии.
Мы стремимся оценить трехлетнюю безрецидивную выживаемость этих пациентов при сочетании камрелизумаба с лечебной лучевой терапией и химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Han
- Номер телефона: +86 13822113698
- Электронная почта: hanfei@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pu-Yun OuYang
- Номер телефона: +86 18565382769
- Электронная почта: ouyangpy@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Fei Han, M.D.
- Номер телефона: +86 13822113698
- Электронная почта: hanfei@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Номер телефона: +86 18565382769
- Электронная почта: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости носа и околоносовых пазух
- T4bN0-3M0 (AJCC8th) или нерезектабельные лимфатические узлы или отказ от операции
- КПС≥70
- NE≥ 1,5×10E9/л, HGB ≥ 100 г/л и PLT ≥100×10E9/л
- АЛТ ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН), АСТ ≤ 1,5 ВГН и билирубин ≤ 1,5 ВГН
- скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин (рассчитано по методу Кокрофта-Голта)
Критерий исключения:
- старше 65 или моложе 18 лет
- HBsAg (+) и ДНК HBV >1×103 копий/мл
- ВГС (+)
- ВИЧ (+)
- аутоиммунные заболевания
- интерстициальные заболевания легких
- раньше были другие виды рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа камрелизумаба
|
Камрелизумаб вводили по 200 мг каждый раз каждые три недели в общей сложности 11 циклов с первого дня индукционной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до первой неудачи лечения или смерти
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Новообразования носа
- Новообразования придаточных пазух носа
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-040-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .